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【直播問答精選(下)】虹科《工藝設備驗證》主題研討會——驗證從未如此簡單!

虹科環境監測 ? 2023-05-05 09:43 ? 次閱讀
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4月19日,虹科和Ellab(易來博)聯合舉辦的《工藝設備驗證》主題研討會圓滿結束,感謝大家的觀看與支持!

本次直播中大家都非常熱情,積極參與到直播中,提出了很多驗證相關的問題,虹科也匯總了其中的熱點問題并請講師詳細解答,在此整理分享給大家,請查收!

現有的無線溫度驗證儀有16個探頭,后來增加了數量,請問每次增加需要做IQ/OQ嗎?還是達到什么標準才需要做增加產品的驗證?

增加無線驗證儀是不需要做IOQ的,但是需要進行在企業內部進行注冊登記探頭的編號然后計量。變更了主機或者控制分析軟件需要重新做IOQ。

滅菌柜內通常會有兩個可移動探頭,驗證應該如何輸出這兩個可移動探頭的擺放位置(非控溫探頭)? 首次驗證怎么擺放?

可移動探頭一般放在蒸汽出口位置和排水口位置,就是代表最熱點位置和代表最冷點位置。首次驗證,如果是空載分布,按照面積根據法規要求的布點進行放置,如果是滿載,按照裝載CD報告進行放置。

隧道烘箱PQ設備運行多長時間才能支持驗證的數據具有重復性和代表性,或是需不需要驗證整批產品?

OQ如果測試聯動線,需要安裝生產周期來確認,如果一個生產周期是一天,就連續運行一天。如果生產周期為一個月就要連續運行一個月。PQ只需要驗證性能符合工藝要求即可,如:A級層流的保障,預熱段、保溫段、冷卻段的溫度能達到要求,網帶的速度。

濕熱滅菌柜在F0值,BI合格的情況下,有必要在倒退它的SAL嗎?

沒有必要,BI合格就代表SAL符合要求。

探頭一般多久需要校驗一次,有90天就需要校驗的要求嗎?

熱電偶要求每次使用前進行校準,使用后進行校驗。

平常做滅菌柜驗證的話會要求探頭做前后確認(verification)的工作,前確認是否需要做調整,如果調整的話算是校驗(calibration)還是單純的確認(verification)?

前確確認就是前校準,前校準需要做校準,英文叫做calibration,后校驗英文叫做verification,后校驗只做比對,不做校準。

哪部法規里面說了一定要做3個cycle?

GMP2010無菌藥品指南和PDA NO.3內都有明確要求每種裝載要做3次。

USP 1211實際滅菌是250℃為什么要設置儀器溫度255?標準是什么?260是否可以?

因為儀器溫度在高溫環境下,尤其是熱風模式下波動較大,設置255℃是為了確保設備內部溫度能夠達到最低溫度250℃,不至于溫度低于250℃。設置260當然是可以的,國內目前大部分都建議設置260℃。

滿載熱分布與熱穿透同時進行,輸出冷點是輸出熱穿透冷點還是輸出熱分布冷點,或者同時輸出?三次冷點不一致,怎么確定日常監控冷點?熱穿透冷點日常如何進行監控,是放進物品里面嗎?

要同時輸出兩個冷點,代表的意義不一樣。三次冷點不一致說明裝載模式開發需要優化。如果裝載模式沒有變,但是冷點位置每次都不一樣,要么就是冷點位置確定不準確,要么就是滅菌器內的壓力不穩定。熱穿透一定要放入被滅菌的對象里。

滅菌柜SIP的作用是什么?需要先SIP再進行熱分布熱熱穿透的測試嗎?日常滅菌的時候有些軟管很小,探頭放不進去,如何測試熱穿透?

SIP是為了殺滅表面微生物,一般滅菌柜不做SIP,除非有盲管或者死角位置,針對盲管或者死角進行SIP,一般熱分布、熱穿透就帶有SIP功能。日常驗證過程中軟管直徑太小探頭放不進去,需要確定冷點位置并軟管上開孔,將探頭的測量點位插進去,放在布點位置。

隧道烘箱加熱段的風速需要控制嗎?生產模式和常溫模式風速怎么定標準?

需要控制風速,0.36m/s至0.54m/s之間。生產模式和常溫模式都要安裝動態A級環境來的確定,隔離屏障A級環境的要求風速就在0.36m/s至0.54m/s之間。

虹科ellab電子BD記錄儀做測試的時候跟BD測試包有什么不一樣?

電子BD記錄儀需要在軟件上設置好參數,以及測試結束后通過報告分析,其它的跟BD測試包都是一樣的

虹科ellab電子BD測試儀能用多久哦?

虹科Ellab電子BD記錄儀的電池續航時間大約是500h,根據每次試驗使用時長大約25分鐘,算下來可以運行1000次循環,完成這1000次循環后重新校準,并更換電池等。又可以繼續使用。

電子BD測試儀是合規的嗎?

合規是完全沒問題的,只要數據可追溯,BD測試儀的校準證書有效,軟件做過驗證確認,測試報告有顯示對應的GXP信息就沒問題。指南上是沒寫電子BD測試的合不合格的,但是不建議全部替代,有的客戶采取的方式是把每天BD測試包測試改天電子式的BD測試儀,然后每個月還是會用一次BD測試包來做。

虹科&ELLAB

醫藥溫度驗證系統

適用于所有的熱驗證過程,如濕熱滅菌,干熱滅菌,SIP,水浴滅菌,凍干機,壓力容器,冰箱,冷凍柜,培養箱,穩定性試驗箱,膠塞清洗機,倉庫等

有線溫度驗證系統HK-E-val pro

· 體積小巧僅3kg,自帶8英寸觸摸顯示屏

·多達40個通道(可連接3臺)

·內置可充電電池供電,續航8小時

·插拔式USB接頭連接熱電偶線,即插即用

·每個USB接頭單獨的溫度補償,精度高達±0.05℃

無線溫度驗證系統HK-TrackSensePro

·可互換的傳感器,提高靈活度,降低維護成本

·支持無線實時傳輸

·具有市場上體積最小的記錄器,專為空間有限的應用設計

·豐富的配件,支持定制(1個起訂),特別適合穿刺型的溫度驗證

·基礎2年質保,可選延保5年!

凍干專用無線溫度驗證系統

HK-TrackSense LyoPro

·同時驗證西林瓶內和凍干機板層的溫度

·超薄可更換的熱電偶傳感器,精度高達±0.3℃

·豐富的配件,適合匹配所有西林瓶的尺寸

·實時在線傳輸溫度數據到上位機

·豐富的報告模板功能,FDA 21 CFR Part 11合規

·避免校準停機(可自行校準)

·通過SCADA/Citrix/AWS進行中央訪問和控制

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