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FDA一般指美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
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特瑞普利單抗成為首個美國FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗
特瑞普利單抗成為首個獲得美國FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗,這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證后又一重要進展。
德州儀器 (TI) 宣布推出全球首款可編程差分放大器 (PDA)LMH6881和LMH6882。這款PDA整合了全差分放大器 (FDA) 與數字可變增益...
該藥片的傳感系統通過發送信息到一個可穿戴貼片中,再將信息傳輸到移動應用程序。病人可以在智能手機上查看和跟蹤藥物攝入情況。此外,在病人的允許下,這些信息也...
二度獲準FDA, 達芬奇SP 型手術機器人可用于特定耳鼻喉手術
近日,美國醫療機器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,該公司達芬奇SP (Da Vinci SP)型手術機器人已獲得FDA批準,...
最近”元宇宙”又火了起來,這和VR/AR技術風靡不無關系。而且,云計算、芯片、5G和人工智能技術的高速發展,也刺激了元宇宙的概念復蘇。在設計和生產VR設...
2018年在年初經歷了美國政府停擺,FDA取消檢查,過門而不入,讓中國制造商進不是,退也不得的尷尬境地
FDA批準首個可預測死亡的AI產品,可在發生致命事件6小時前發出預警
大名鼎鼎的FDA(美國食品藥品監督管理局)最近批準通過了首個可以預測死亡的AI產品,這個產品名叫Wave Clinical Platform,由醫療科技...
新一代SedLine提供加強版的病患狀態指數(PSi),還會顯示更完善的多重腦波分析(DSA),呈現腦部兩側的活動狀況。
癌癥免疫療法最新消息,美國FDA批準首個通用型CAR-T進入臨床試驗
癌癥生物治療包括多種模式,如免疫治療(細胞、細胞因子、抗體和疫苗等)、基因治療、調節血管生成治療、小分子靶向藥物以及干細胞與組織工程再生醫學等。其中,癌...
2017-02-08 標簽:FDA 3278 0
輝瑞肺炎球菌結合疫苗PF-06482077突破性療法獲FDA認定
近日,輝瑞公司(PFE)宣布,該公司20-Valent肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)候選藥物PF-06482077獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA...
FDA推出數字健康卓越中心:可穿戴設備及用于研究醫療產品技術
億歐大健康9月23日獲悉,昨日美國食品藥品監督管理局(FDA)推出了“數字健康卓越中心”( Digital Health Center of Excel...
Implandata推出用于青光眼遠程護理的生物傳感器Eyemate-SC獲準上市
Implandata公司的可植入式青光眼生物傳感器Eyemate-SC曾于今年4月獲得了FDA突破性設備認定(Breakthrough Device D...
Quanterix宣布Tau217血液檢測被美國FDA授予 "突破性器械 "認證
3月4日,Quanterix宣布其Simoa磷酸化Tau217(p-Tau 217)血液檢測已被美國FDA授予 "突破性器械 "認證...
2024-03-12 標簽:FDA 2782 0
FDA批準AppleWatch應用NightWare 可緩解治療PTSD等疾病引起的噩夢
據外媒 Engadget 報道,FDA 已經批準了一款名為 NightWare 的 Apple Watch 應用程序。 通過介紹可知,這款 App 可以...
2020-11-09 標簽:醫療電子FDAAppleWatch 2639 0
隨著人口的不斷增長和老齡化,患者自動監視系統變得越來越受歡迎。它們的流行不僅源于低成本,而且具有一致性和可重復性。此類別中的帶有傳感器的監視設備也用途廣...
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