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FDA一般指美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
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DarioHealth支持Lightning接口血糖監測儀獲FDA批準
Dario血糖監測系統提供100%實時資料擷取功能,插入智能型行動裝置,僅需數秒鐘即可直接測得血糖值。App可自動紀錄每次血糖測量值,保存完整糖尿病史,...
布達佩斯的塞梅爾維斯大學研究所所長BertalanMeskó博士及其同事指出,他們的目標之一是推動FDA(或任何其他主管的監督機構)效仿。
Hologic說:“新軟件“在獲取圖像時提供關鍵指標,以幫助放射科醫生根據復雜性和預期讀取時間對病例進行分類和優先排序,以優化工作流程并加快患者護理速度。”
FDA特別強調,目前市面上的智能手表以及其他同類設備尚無一款能直接且非侵入式地檢測出患者的血糖水平。假使測量的數據不準,接受連續血糖監測的糖尿病患者可能...
隨著FDA對用于識別和跟蹤醫療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大,將會增加醫療設備RFID標簽的使用以及對醫療行業RFID安全性的關注。
梅奧診所(Mayo Clinic)的研究人員開發了一種人工智能算法,可以通過蘋果手表上的單導聯心電圖(ECG)檢測出心臟泵功能較弱的情況。研究人員說,早...
FDA監管實務主席Jim Shehan表示,開發商可將其3D打印設備更高效地推向市場。此舉是FDA轉變采用程序的延續,將有助于更快地將產品推向市場,而廠...
FDA已將Dthera Sciences的數字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設備地位。Dthera的設備DTHR-ALZ提供記憶療法,以治療某些...
溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測量定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程(如冷凍柜、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器)的溫度分布的過程。
近日,美國FDA開始了一項試驗,即檢測利用特殊的肝臟芯片(livers-on-a-chip)是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病,這種肝臟芯片是一種人類...
Qorvo COVID-19 抗原快速檢測獲得 FDA 授權
國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測頒發了緊急使用授權 (EUA),使其可用于現場護理 (...
FDA建立了MDDT計劃,以支持開發經過驗證的合格方法,材料和測量。目標是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術來降低設備開發的風險和不確定性,而不是...
美國食品和藥物管理局局長斯科特戈特利布周四表示,該機構已接收并對外國監管合作伙伴的近600個醫療器械單一審核計劃進行檢查,因為參與的生產基地數量自去年以來飆升。
隨著“健康中國”戰略不斷推進落實,一系列創新藥物和器械發明正在積極發揮領先示范作用,加速催化我國醫療衛生事業向更新、更高、更強發展。對于一家專注于腫瘤放...
調查顯示,Neuralink 位于加利福尼亞州的動物實驗設施存在質量管理不合格的問題,然而得克薩斯州的同類設施審查則未見此情況。Redica Syste...
Deloitte 專家在其《數據完整性報告 1》中表示,“由高度監管的生命科學公司生成的數據保持完整性至關重要,原因在于,在產品得到審批并隨后投放到市場...
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