3月4日，Quanterix宣布其Simoa磷酸化Tau217(p-Tau 217)血液檢測已被美國FDA授予 "突破性器械 "認證，可用于阿爾茨海默病 (AD) 的輔助診斷評估。

隨著NIAAA標準確立， p-Tau 217作為適合診斷淀粉樣蛋白病理學的血漿生物標志物，已成為阿爾茨海默病病理學中被廣泛認可的生物標志物。

鑒于傳統的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)或腰椎穿刺檢測腦脊液(CSF)生物標志物的方法是侵入性的，且通常難以獲取，高性能且基于外周血的生物標志物檢測可能是患者護理的合適替代方法。

作為阿爾茨海默病生物標志物檢測的領軍者，Quanterix致力于開發(fā)超靈敏的分析測試技術，并通過改善血液生物標志物測試的可及性來提升臨床阿爾茨海默病輔助診斷水準。

“早期發(fā)現對于制定有效的保健策略和改善患者預后至關重要，”Quanterix首席執(zhí)行官Masoud Toloue說。“FDA此次決定授予我們p-Tau 217突破性器械稱號進一步證明了這個易于使用的、非侵入性的血液學檢測技術的重要性，這也是我們開發(fā)阿爾茨海默病全球測試基礎設施戰(zhàn)略的重要一步。”

基于外周血的生物標志物檢測在阿爾茨海默病研究和診斷方面已經取得重大進展，這在很大程度上歸功于高靈敏度免疫檢測方法的顯著進步，如Quanterix的Simoa技術。該技術為許多基于外周血的生物標志物檢測鋪平了道路，這些生物標志物對阿爾茨海默病具有潛在的診斷意義。

此次突破性器械申請中描述的Simoa p-Tau 217測試是一種半定量體外診斷免疫檢測，其使用Quanterix 公司的HD-X免疫測定平臺測量血漿中p-Tau 217濃度。建議的適應癥包括正在接受AD風險評估的認知障礙患者，檢測結果可以幫助診斷的評估。該檢測作為診斷輔助工具，可極大地提高現有診斷的準確性，形成最終的客觀真實的臨床診斷結果。

注：p-Tau 217 檢測獲得 "突破性器械 "稱號，強調了它對阿爾茨海默病（AD）診斷和治療產生重大影響的潛力。但是，"突破性器械 "稱號并不保證 FDA 的審查和批準過程會縮短或申請會獲得批準。