一.脊髓損傷（SCI）概述：

SCI導致多系統功能障礙，神經源性腸道功能障礙（NBD）是其常見并發癥。NBD表現為腸道充盈感減退、排便障礙（便秘/失禁），顯著降低患者生活質量和健康水平。調查顯示：恢復腸道功能是SCI患者的首要康復需求之一。

脊髓損傷（SCI）導致神經源性膀胱-腸道共病，其機理如下：T12以上損傷引發反射性膀胱（逼尿肌-括約肌協同失調致尿失禁）和反射性腸道（結腸傳輸延遲致便秘+無預警排便）；T12以下損傷則導致馳緩性膀胱（尿潴留感染風險）和馳緩性腸道（排便困難+大便失禁）。因膀胱與直腸共享骶髓（S2-S5）的下腹神經、盆神經及陰部神經支配，二者功能障礙高度關聯（如便秘誘發尿失禁），需綜合干預以提升患者生活質量。

1.膀胱功能障礙機制

2.腸道功能障礙機制

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NBD的病理機制

正常排便依賴完善的神經反射鏈：食物入胃觸發胃-結腸反射，糞便以集團運動進入直腸；直腸充盈引發便意后，肛門內括約肌自動松弛，外括約肌由自主控制放松，輔以腹壓升高完成排便。神經源性腸道功能障礙（NBD） 因中樞神經損傷（如脊髓損傷）破壞此通路，導致副交感神經（促蠕動）與交感神經（抑蠕動）調控失衡，表現為便秘或失禁。由于腸道與膀胱共享骶髓（S2-S5）神經支配，NBD患者常合并膀胱功能障礙，需長期管理排便問題。

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經皮脊髓電刺激tSCS作用機制

?核心假說：通過雙頻電刺激（10kHz載波+ 30Hz治療脈沖）激活腰骶脊髓殘留神經通路。

?靶點：

直接或反射性興奮骶髓副交感核（支配直腸運動）。

調節脊髓反射弧，改善直腸-肛門協調性。

?非侵入優勢：高頻電流穿透皮膚/骨骼，避免植入手術風險。

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臨床實驗研究驗證

1. 臨床配置（Methods）

刺激設備與參數

設備：SCONE 非侵入性脊髓神經調制器（SpineX Inc.，美國）電極配置（圖1A）：

陰極：單電極貼片置于T11-L1棘突間韌帶（覆蓋腰骶脊髓節段）。

陽極：雙電極貼片對稱置于雙側髂嵴（電流回路）。

刺激模式：

急性映射：單脈沖測試（0.5 Hz；10 kHz載波；脈寬1 ms；強度10–200 mA）。

慢性治療：持續性治療脈沖（30 Hz；10 kHz雙相載波；脈寬1 ms；亞運動閾值強度）。

強度標準：

急性期：最小可視肛門收縮閾值（超運動閾值）。

慢性期：80%收縮閾值強度（超感覺/亞運動閾值）。

圖1:實驗設置：電極位置（T11/L1+髂嵴）及刺激波形（測試/治療脈沖）

2.臨床流程（Procedures）

急性期研究（n=3，橫斷面觀察）

預處理：標準化腸道準備（研究前6小時居家灌腸）。

肛門直腸測壓（ARM）：

使用4傳感器導管（含直腸球囊）分段定位（肛緣2–10 cm，1 cm步進）。

刺激協議：

位點特異性單脈沖刺激（各強度≥5次脈沖，位點更換間隔≥3分鐘）。

生成基線（OFF）與刺激（ON）狀態下的肛門直腸壓力曲線（靜息/主動用力狀態）。

感覺評估：

球囊漸進式充氣（60 ml/min），記錄首次感覺閾值容積（刺激ON/OFF對比）。

慢性期研究（n=1，單病例隨機對照設計）

干預方案：

真刺激期（18天）：30 Hz治療強度刺激（5次/周，1小時/次）。

假刺激期（18天）：無效強度刺激（無生理效應）。

洗脫期：無明確描述（基線數據為干預前記錄）。

盲法設計：

患者層面：單盲（患者對刺激強度不知情）。

評估層面：未明確說明結果評估者是否盲法（潛在偏倚風險）。

主要終點：患者自報排便程序時長（每日記錄）

3.臨床結果（Results）

急性效應

運動響應（圖2）：

100%患者（3/3）出現位點依賴性肛門直腸收縮（峰值振幅位置：1–3 cm或4–6 cm）。

多峰收縮現象：4–6 cm處出現延遲第二峰（潛伏期200–300 ms）。

圖 2:單脈沖刺激誘導的肛門壓力變化

壓力曲線（圖3）：

刺激顯著改善壓力分布一致性（ON vs. OFF，ΔPressure↑，*p*值未報告）。

最大效應區：3–8 cm（主動用力時增幅最顯著）。

圖3:亞運動閾值刺激對肛門直腸壓力剖面的影響

感覺功能（圖4）：

感覺閾值降低：1例患者閾值容積↓14%（220 ml→190 ml）。

新發感覺：1例原無感覺患者獲得感知能力（300 ml內）。

圖 4:脊髓刺激對直腸感覺功能的影響

慢性效應（圖5）

排便效率：

真刺激期：排便時長較基線↓80%（75 min→15 min）。

假刺激期：時長反彈至基線60–87%（45–65 min）。

安全性：無不良事件（AE）報告。

圖5:慢性刺激對排便時間的長期影響

總結與展望

核心結論：tSCS可急性改善SCI患者的直腸運動和感覺功能，慢性治療顯著縮短排便時間。

機制推測：激活殘留脊髓通路，調節自主神經反射（非直接刺激陰部神經）。

局限性與展望：

小樣本（n=3急性+1慢性）需擴大驗證。

未來需明確SCI特征（損傷程度/病程）對療效的影響。

探索tSCS聯合其他神經調控（如骶神經刺激）的可能性。

臨床意義：為非侵入性NBD治療提供新方向，尤其適合排斥手術的患者。

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回映產品

產品1：手持式經皮脊髓神經電刺激(tSCS)

本設備采用經皮脊髓電刺激（transcutaneous Spinal Cord Stimulation, tSCS）技術，是一種基于生物電調控原理的非侵入性神經調控系統。其核心技術特征為：通過高頻載波信號的低頻脈沖幅度調制（Pulse Amplitude Modulation, PAM），在保證刺激深度的同時顯著降低皮膚阻抗帶來的不適感。刺激電流經體表電極耦合至目標脊髓節段，可選擇性激活脊髓后柱神經通路及中間神經元網絡。

從臨床應用維度，本系統具有多節段調控能力：頸段tSCS通過調節頸膨大（C5-T1）神經環路，可有效改善中樞性上肢運動功能障礙；腰骶段tSCS作用于腰膨大（L1-S2）神經中樞，能促進下肢運動功能重建（包括直立位平衡及步態訓練），同時通過門控機制實現疼痛調控。現有循證醫學證據支持其在慢性脊髓損傷康復、神經源性膀胱管理及急性痛癥干預等領域的輔助治療價值。

回映經皮脊髓電刺激tSCS設備示意圖

基本參數

脈寬:范圍為100us至2ms;

刺激頻率:為1Hz至100Hz;

載波頻率:頻率為5kHz至15kHz;

刺激波幅值:范圍為0mA至200mA;

刺激時間：0~60min 可調；

淡入淡出時間：0~120s 可調，確保刺激的安全性；

脫落檢測：通過實時阻抗檢測分析電極脫落狀態確保刺激有效性；

產品2：手持式功能性電刺激儀 FES

該設備基于功能性電刺激（FES）技術，通過 低頻脈沖電流（1–100Hz） 刺激目標神經或肌肉，繞過受損的中樞神經系統（如中風、脊髓損傷部位），直接誘發肌肉收縮，以恢復或輔助運動功能。該手持式FES設備通過 精準電刺激+智能反饋，為神經損傷患者提供非侵入、可定制的運動功能重建方案，覆蓋從臨床到家庭的康復需求。其核心價值在于 “替代-訓練-重塑” 三重作用：短期替代癱瘓肌肉，中期促進神經可塑性，長期恢復自主運動功能。
適應癥:

該設備適用于 神經系統損傷導致的運動功能障礙，主要臨床應用包括：

1.中風康復

上肢功能重建：輔助手部抓握、腕部伸展（如改善勺子握持能力）。

下肢步態訓練：糾正足下垂（如刺激腓神經實現踝背屈）。

2.脊髓損傷（SCI）

肌肉激活：預防廢用性萎縮（如股四頭肌電刺激維持肌力）。

膀胱功能管理：刺激骶神經根改善排尿（需專業配置）。

3.多發性硬化（MS） & 腦癱（CP）

痙攣管理：通過拮抗肌刺激抑制異常肌張力（如腕屈肌痙攣緩解）。

4.運動醫學

術后肌肉再訓練：如膝關節置換后股四頭肌激活。

回映手持式功能性電刺激FES設備示意圖

基本參數

幅值：0~80mA

頻率：1~100Hz

脈寬：0~1000us

淡入淡出時間：0~4s

通斷比：1:5 ~ 1:1

刺激時間：0~30min

脫落檢測：通過實時阻抗檢測分析電極脫落狀態確保刺激有效性；