4月8日-11日，2025年中國國際醫療器械（春季）博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。本屆博覽會以“創新科技 智造健康”為主題，聚焦醫療行業前沿產品與技術，搭建全球化展示與交流平臺，推動行業創新與高質量發展。

隨著全球醫療器械法規不斷更新，企業在產品研發、生產及市場準入過程中面臨更嚴格的合規要求。博覽會期間，作為全球領先的檢驗檢測認證機構，DEKRA德凱攜醫療器械一站式服務亮相盛會，與業內同仁深入交流，共探創新合規發展路徑。

DEKRA德凱憑借深厚的行業經驗和全球化技術服務網絡，提供全面的醫療器械認證服務，包括歐盟MDR/IVDR認證、巴西INMETRO認證、北美cDEKRAus認證及英國UKCA認證等。同時，DEKRA德凱還提供各類醫療器械測試與評估等多元化合規解決方案，助力企業順利進入全球市場。

第六屆全球醫療器械法規論壇

DEKRA德凱廣州醫療健康技術經理劉欣受邀出席“第六屆全球醫療器械法規論壇”，并發表了主題為《INMETRO下巴西醫療健康產業增長與合規路徑》的演講。他指出，隨著老齡化進程加快、公共醫療體系（SUS）的持續擴張以及監管體系的國際化，巴西醫療健康產業預計將在2029年達到145.9億美元的市場規模。在巴西，有源醫療設備需通過INMETRO與ANVISA聯合監管的強制性認證。企業可借助MDSAP（醫療器械單一審核計劃）報告，加快GMP審核流程，提高準入效率。合規過程中，企業需特別關注技術文件的本地化（如葡萄牙語標簽），指定合規的巴西注冊持有人（BRH），并通過出口或本地化生產策略有效應對高額關稅壁壘。

作為歐盟醫療器械公告機構（NB 0344和NB 0124），DEKRA德凱的醫療器械認可范圍幾乎覆蓋所有歐盟醫療器械法規的相關產品。此外，DEKRA德凱獲得醫療器械單一審核程序（MDSAP）的授權認可，可提供全方位MDSAP審核服務，助力醫療設備制造商順利完成審核及認證，高效滿足市場準入要求。

同時DEKRA德凱測試中心擁有專業的實驗室團隊，現已獲得CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA及IECEE CBTL等國際及國家檢測資質。依托全球化專家團隊與本地化服務網絡，DEKRA德凱可為全球醫療器械制造商提供一站式合規解決方案，以專業技術和創新服務助力企業應對全球市場挑戰，共同打造高質量、可信賴的醫療健康生態。

關于DEKRA德凱

DEKRA德凱，百年安全保障的全球領導者。成立于1925年，DEKRA德凱旨在通過車輛檢驗確保道路安全。如今，DEKRA德凱已發展成為全球最大的獨立非上市檢驗、檢測和認證專家機構，覆蓋廣泛的行業領域。作為值得信賴的全球合作伙伴，DEKRA德凱憑借全面的服務和創新的解決方案，助力客戶提升安全和可持續發展，踐行百年慶典主題 ——“Securing the Future”。2024年，DEKRA德凱營業總額預計達到43億歐元，業務遍布世界5大洲60多個國家和地區，逾49,000名員工致力于提供獨立、專業的專家服務。DEKRA德凱連續榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續發展公司之列。