在臨床試驗中，確保患者安全和產品質量至關重要。然而，許多試驗用試劑盒和產品對溫度敏感，容易受到存儲和運輸條件的影響。藥物和生物樣本的穩(wěn)定性依賴于在整個供應鏈中維持適宜的溫度范圍。每種產品或試劑盒都有其特定的穩(wěn)定性預算，而運輸和儲存過程中的溫度偏差會縮短這一預算。因此，有效的溫度監(jiān)測對于保持產品質量和確保臨床試驗順利進行至關重要。

臨床試驗中的藥品溫度管理要求有哪些？

01.運輸

●根據《藥物臨床試驗 藥物管理·廣東共識（2020年版）》：對試驗用藥品采取必要的包裝、保溫或冷藏等措施；有特殊存儲要求的試驗用藥品，申辦者/CRO應對運輸方式進行驗證，經驗證評估后選擇最合適的運輸方式。

●麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物等試驗用藥品運輸應當符合國家特殊藥物管理的相關規(guī)定 。

●運輸的過程應當有溫度監(jiān)控并可導出溫度報告，實現運輸過程溫控可追溯，記錄由接收方保存。

02.儲存

●根據《藥品經營質量管理規(guī)范》：藥物管理員應了解方案對試驗用藥品的管理要求，確保符合GCP原則，嚴格按照保存條件存儲。

01

運輸

臨床試驗藥品的運輸通常采用多種方法，例如冷藏或冷凍運輸， 快速冷凍/解凍或采用特殊包裝等，以確保藥品在運輸過程中的安全性和有效性。在運輸過程中，溫度監(jiān)測是一項極其關鍵的任務，通常有兩種溫度監(jiān)測方法。

智能指示器

溫度指示劑（如溫度貼紙、標簽或內置傳感器）能夠實時監(jiān)測樣本運輸過程中的溫度變化，簡潔的產品設計和操作也可以幫助您極大地簡化監(jiān)測和數據收集流程。

長期指示器

在生產或灌裝時安裝電子指示器，在產品的整個生命周期對患者進行監(jiān)測。LIBERO ITS實現在產品的整個生命周期內從配置的穩(wěn)定性預算中持續(xù)降低溫度偏差。可能長期持續(xù)1年甚至是3年。

測量和分析數據：分別測量供應鏈的各個環(huán)節(jié)，以考慮所有出現的偏差，然后一起整合出產品離開冷藏環(huán)境的總時長（TOR）。

02

儲存

冰箱或冷凍柜監(jiān)測

產品到達臨床試驗現場后，有許多質量控制流程來確保患者的安全和臨床試驗的順利進行。臨床現場工作人員需要了解產品在現場時溫度是否符合規(guī)范，以確保為患者提供的臨床產品安全有效。可靠的溫度監(jiān)測系統(tǒng)提供了這一保證。無論臨床產品和試劑盒是儲存在冰箱、冷凍柜還是多個小型儲存設施中，選擇合適的溫度監(jiān)測系統(tǒng)都有助于確保成功。

建立獨立的溫度監(jiān)測系統(tǒng)是適用于冰箱或者冷凍柜監(jiān)測的方法，監(jiān)測系統(tǒng)可在設備顯示屏上提供本地聲光報警。

用于臨床場所的LIBERO W無需安裝或IT基礎設施，測量溫度為-35°C至+50°C，并且始終100%符合GxP標準。另一方面，聯網的集中監(jiān)測系統(tǒng)提供了更加自動化的流程。elproCLOUD入門套裝使用實時數據記錄儀通過無線網連接到云端。云端軟件通過電子郵件和自動月度報告全天候向全球發(fā)送報警通知。這些系統(tǒng)更適合具有擴展點位需求的遠程系統(tǒng)用戶。

03

CRO臨床研究機構

您是否厭倦了客戶和現場對溫度監(jiān)測一無所知？

您的企業(yè)是否負責管理存儲在多個遠程監(jiān)測點的產品？您是否厭倦了追著數據跑？您應該考慮提供“監(jiān)測即服務”

CRO可以為臨床機構帶來專業(yè)能力、監(jiān)測技術和質量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列數據記錄儀，您可以自主監(jiān)測小型存儲地點或冰箱中的重要產品。

優(yōu)勢：

●安裝簡單，遠程監(jiān)測點可自行安裝

●所有數據集中收集在一個系統(tǒng)中

●如果出現報警，則會通知遠程監(jiān)測點并查看其確切的傳感器

●硬件安全易用，輕松上傳到軟件

●您可以對所有傳感器的報警標準、電池電量、校準證書的訪問權限以及所有用戶的管理權限進行管理和控制

您的選擇

根據供應鏈路線（點對點、臨床試驗點或直接到患者）；當產品到達臨床現場時，如何確保在冷藏儲存直至患者用藥期間的溫度符合規(guī)范？根據產品的價值以及使用場景的復雜性，虹科為您提供多種適合您供應鏈的監(jiān)控解決方案可供選擇。

您的應用

根據您的應用場景，選擇以下合適的虹科ELPRO解決方案，ELPRO解決方案適合整個供應鏈中任何環(huán)節(jié)的臨床試驗或現場監(jiān)測應用。

在儲存/運輸過程中監(jiān)測臨床試驗

LIBERO CL USB/PDF溫度記錄儀

●類型：USB/PDF溫度記錄儀

●電池壽命：多次使用14個月或者2年

●參數：內部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

●運輸監(jiān)控：到達目的地時生成PDF報告

●儲存期間的監(jiān)測和報警：每季度下載數據，顯示報警

運輸或現場實時跟蹤

LIBERO GL

●類型：實時數據記錄儀

●電池壽命：多次使用1年

●參數：內部溫度傳感器（-10°C至+50°C）、位置、燈光、傾角

●運輸監(jiān)測：實時監(jiān)測，在目的地生成報告

●儲存期間的監(jiān)測和報警：自動月度報告，通過電子郵件全天候報警

端到端套件級別監(jiān)測

LIBERO ITS長期電子溫度指示器

●類型：電子溫度指示器

●電池壽命：4年

●參數：內部溫度傳感器（-20°C至+50°C）

●運輸監(jiān)測：掃描二維碼獲取報告

●儲存期間的監(jiān)測和報警：按下按鈕即可確定，如果報警則下載

冰箱無線監(jiān)測

LIBERO W

●類型：無線數據記錄儀

●電池壽命：可更換堿性電池（*冷凍應用使用鋰電池）

●參數：內部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

●運輸監(jiān)測：按下按鈕以獲得產品發(fā)布許可

●儲存期間的監(jiān)測和報警：無需軟件，自動導出不可修改的PDF報告，自動生成每日最低溫/最高溫PDF報告