隨著分級診療、五大中心等政策不斷推進(jìn)，POCT以其操作便捷、成本低、檢測時間短等特點(diǎn)，在臨床科室、危重病患者急救的快速診斷、動態(tài)監(jiān)測、治療效果評估等方面得到越來越廣泛的認(rèn)可。

但與此同時，研發(fā)難度大、準(zhǔn)入門檻高、專業(yè)人才稀缺等問題也一直制約著我國高端POCT市場的發(fā)展。檢驗(yàn)精度是POCT設(shè)備能否成為臨床診斷依據(jù)的生死命脈，需要實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度的升級，必先在方法學(xué)和技術(shù)上做出升級。

自2014年成立以來，華邁興微專注于提高POCT檢驗(yàn)精度，開啟了底層技術(shù)革命。該公司多年自主研發(fā)的微流控磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，于全球首次將微流控技術(shù)與化學(xué)發(fā)光免疫分析相結(jié)合，在推動POCT精準(zhǔn)、快速、質(zhì)控等方面取得了一系列突破。

2022年12月16-18日，2022亞洲心臟病學(xué)會年會在深圳隆重召開。華邁興微攜全新產(chǎn)品——M2a/M5a微流控磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析儀亮相大會現(xiàn)場，與各位嘉賓探討微流控技術(shù)在心血管臨床診斷中的應(yīng)用。

微流控+化學(xué)發(fā)光+POCT：“準(zhǔn)、快、簡、質(zhì)、小”的飛躍

如前文所述，檢驗(yàn)精度是POCT設(shè)備能否成為臨床診斷依據(jù)的生死命脈。化學(xué)發(fā)光的優(yōu)勢正是極高的精準(zhǔn)度，微流控則為化學(xué)發(fā)光技術(shù)在POCT中的應(yīng)用提供了極為有利的技術(shù)平臺。

一方面，微流控技術(shù)可以在微型化裝置上實(shí)現(xiàn)復(fù)雜分析所涉及的多功能單元集成及操作自動化，從而避免傳統(tǒng)復(fù)雜多步生物分析設(shè)備對專業(yè)實(shí)驗(yàn)室及操作人員的需求。另一方面，微尺度下反應(yīng)/分析速度快、樣品試劑消耗少、易于實(shí)現(xiàn)快速、高通量分析。

據(jù)華邁興微創(chuàng)始人、總經(jīng)理李泉介紹，M2a/M5a微流控磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析儀將微流控技術(shù)、磁微粒分離與化學(xué)發(fā)光三項(xiàng)前沿技術(shù)相疊加，實(shí)現(xiàn)了檢測結(jié)果更精確、更穩(wěn)定。具體來說，產(chǎn)品具備五大優(yōu)勢：

一是“準(zhǔn)”，采用主流的化學(xué)發(fā)光方法，結(jié)果直接比對羅氏的大型自動化發(fā)光流水線，精準(zhǔn)度符合臨床要求。

二是“快”，相比大發(fā)光產(chǎn)品20分鐘左右出結(jié)果，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)CTnl項(xiàng)目12分鐘、其它項(xiàng)目10分鐘出結(jié)果。

三是“簡”，家用血糖儀式操作，支持全血、血清、血漿及末梢血樣本，醫(yī)生護(hù)士或者患者本人經(jīng)過簡單培訓(xùn)即可操作，使用方便。

四是“質(zhì)”，可用羅氏、朗道、伯樂等第三方質(zhì)控，實(shí)現(xiàn)結(jié)果互相比對，可信度極高。

五是“小”，該產(chǎn)品目前為化學(xué)發(fā)光類全球最小，適用于臨床科室、胸痛中心；社康、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所；家庭等多種場景。

八年磨一劍從“0”到“1”小發(fā)光媲美大型流水線

華邁興微創(chuàng)始人、總經(jīng)理李泉畢業(yè)于武漢理工機(jī)電專業(yè)，曾于1999年作為第108號員工加入邁瑞醫(yī)療，參與了中國第一臺全自動生化儀的研發(fā)。隨后，李泉又在藍(lán)韻醫(yī)療擔(dān)任負(fù)責(zé)IVD部門負(fù)責(zé)人。經(jīng)歷了邁瑞和藍(lán)韻的高速成長期，后因公司發(fā)展未如預(yù)期，李泉也萌生出創(chuàng)業(yè)的想法。

2014年，華邁興微成立，深耕微流控化學(xué)發(fā)光賽道，專注于IVD產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，致力于為全球醫(yī)療市場提供高品質(zhì)POCT診斷產(chǎn)品。

將化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、POCT三大IVD主流技術(shù)深度結(jié)合，是基于對市場空間和技術(shù)前沿性的綜合分析。

一方面，免疫化學(xué)發(fā)光市場份額占IVD市場的38-40%，具有非常好的市場潛力。另一方面，位于體外診斷市場第一梯隊的羅氏、雅培、丹納赫、西門子均為大型全自動流水線，供給檢驗(yàn)科專業(yè)人員使用，微流控+POCT技術(shù)可將大型診斷設(shè)備輕量化，讓普通醫(yī)生也可快速上手，同時也順應(yīng)了國家分級診療的醫(yī)療趨勢。

但相應(yīng)的，過去八年來，全球沒有任何同類的產(chǎn)品，研發(fā)階段沒有參考，所有環(huán)節(jié)幾乎都是從零開始。

“我們實(shí)際上是走了一條最艱難的路。”在公司最初成立的幾年里，懷疑的聲音不斷在出現(xiàn)。“這么多廠家都沒做出來，是不是這條路根本就走不通？當(dāng)時我們已經(jīng)拿了很多投資，但是還看不到成功的跡象，壓力非常大。好在通過八年的不懈努力，我們克服了多個難題，在技術(shù)上取得了突破。”李泉回憶道。

首先在系統(tǒng)設(shè)計環(huán)節(jié)，如何把復(fù)雜的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)堆集成到小芯片上，這是最大的難點(diǎn)。華邁興微將試劑產(chǎn)品組分、血液分離裝置集成到芯片中，通過巧妙的微通道設(shè)計，配合設(shè)備操控動作，可實(shí)現(xiàn)一鍵式檢測，顛覆了傳統(tǒng)大型全自動化學(xué)發(fā)光分析設(shè)備的復(fù)雜操作。

其次在化學(xué)發(fā)光技術(shù)的實(shí)現(xiàn)上，華邁興微采用磁微粒分離的雙抗夾心化學(xué)發(fā)光法，攻克了磁微粒應(yīng)用于微流控芯片時易流失、重復(fù)性差等技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)了主動式的免疫反應(yīng)，大大提高靈敏度和重復(fù)性指標(biāo)。

同時在材料選擇方面，華邁興微的微流控芯片選擇高分子注塑工藝，既能完成表面改性又具有一定的成本優(yōu)勢，解決了基層成本管控的問題。

根據(jù)介紹，華邁興微的M2a單通道產(chǎn)品，針對基層醫(yī)療市場，例如社康、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所化驗(yàn)室等，可解決基層做不了化學(xué)發(fā)光的問題。M5a四通道產(chǎn)品，在測試通道性能上作了提升，主要應(yīng)用于大型三甲醫(yī)院的臨床科室，以應(yīng)對大醫(yī)院對精準(zhǔn)度和通量需求。

推動“一芯多檢”走入家庭讓高科技醫(yī)療惠及大眾

目前，華邁興微在深圳南山科技園擁有近3000平米的研發(fā)基地，研發(fā)人員占比超過35%。在坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地?fù)碛?000多平米的萬級GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房室和儀器試劑生產(chǎn)中心，并擁有全球第一條化學(xué)發(fā)光微流控芯片自動化生產(chǎn)線。

M2a/M5a微流控磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已覆蓋心血管、炎癥及激素等多類檢測項(xiàng)目。下一步，華邁興微將布局差異化項(xiàng)目，比如特色醫(yī)院的危急重癥等，以解決臨床醫(yī)生的特殊需求，同時還將開發(fā)基層篩查指標(biāo)，如帕金森、阿爾茲海默癥等。

據(jù)李泉介紹，公司的M2a/M5a微流控磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已開通4G、藍(lán)牙、WiFi、GPS等功能，可將用戶數(shù)據(jù)傳至云平臺。隨著未來向基層、家庭場景普及，將積累更全面更豐富的數(shù)據(jù)，為未來疾病的診療、不良事件預(yù)警等提供大數(shù)據(jù)支撐。

M2單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（左）；M5四通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（右）

未來，基于已掌握的微流控技術(shù)，華邁興微還將布局血球、生化、血?dú)狻⒎肿拥葯z測領(lǐng)域，利用微流控平臺拓展不同的方法學(xué)，以開展更多的項(xiàng)目，形成完整的微流控技術(shù)全平臺診斷解決方案。

“我們的最終目標(biāo)是把不同的方法學(xué)集成在一張芯片里。檢驗(yàn)是為臨床服務(wù)的，醫(yī)生想要的方法是簡單快捷的，一滴血完成多項(xiàng)指標(biāo)檢測是最為理想的狀態(tài)。”李泉表示。

審核編輯 ：李倩