疫苗安全事關(guān)人民生命健康安全。《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過)中第二十六條強(qiáng)調(diào):“國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的,發(fā)給批簽發(fā)證明;不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀;不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢。”

從《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及相關(guān)政策的變化可以看出,在頂層設(shè)計(jì)和實(shí)踐總結(jié)的基礎(chǔ)上,我國(guó)生物制品批簽發(fā)管理制度不斷完善。各相關(guān)方職責(zé)責(zé)任日益明確,并越發(fā)注重批簽發(fā)申請(qǐng)人主體責(zé)任和基于科學(xué)監(jiān)管的“放管服”改革。在今后的實(shí)踐中,應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù),不斷細(xì)化規(guī)范批簽發(fā)工作,依法強(qiáng)化全過程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制,與時(shí)俱進(jìn)地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾需求。

批簽發(fā)是對(duì)疫苗實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。批簽發(fā)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審核和簽發(fā)、批簽發(fā)的復(fù)審構(gòu)成了我國(guó)疫苗批簽發(fā)的基本流程。企業(yè)自檢是申請(qǐng)批簽發(fā)的前提,疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成疫苗生產(chǎn)后,將生產(chǎn)檢定的記錄摘要和樣品送國(guó)家質(zhì)控當(dāng)局進(jìn)行安全性和有效性審查和驗(yàn)定,審查程序包括審核企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)資料、檢測(cè)企業(yè)提交的產(chǎn)品樣品。檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審查和實(shí)驗(yàn)室檢定結(jié)果,決定是否批準(zhǔn)該批疫苗出廠銷售。

三維天地深耕藥檢行業(yè)多年,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合疫苗批簽發(fā)業(yè)務(wù)特點(diǎn)以及批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際應(yīng)用需求,自主研發(fā)疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)精品原型(SW-LIMS),助力提升疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室批簽發(fā)能力。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持與中檢院生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)的直接對(duì)接,實(shí)現(xiàn)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)表單數(shù)據(jù)及附件信息的自動(dòng)獲取,實(shí)現(xiàn)抽樣量數(shù)據(jù)、收檢狀態(tài)數(shù)據(jù)、檢定結(jié)果數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)變更數(shù)據(jù)、批簽發(fā)公示數(shù)據(jù)、退撤檢數(shù)據(jù)的自動(dòng)上傳,大幅度減少實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)受理人員、數(shù)據(jù)上報(bào)人員對(duì)相同信息在不同系統(tǒng)中重復(fù)錄入的工作量,確保信息的完整性和一致性,提升批簽發(fā)工作效率,提升批簽發(fā)信息上報(bào)及時(shí)性。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)具備開包即用的疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理流程及相關(guān)管理功能,實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗批簽發(fā)業(yè)務(wù)從任務(wù)接收、抽樣、樣品標(biāo)簽化管理、分樣(留樣、復(fù)試樣、檢驗(yàn)樣)、樣品掃碼接收、檢驗(yàn)任務(wù)分配、檢品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄校對(duì)與審批、批簽發(fā)審核與簽發(fā)、證書生成與打印、批簽發(fā)數(shù)據(jù)上傳與公示等的全流程管理。

同時(shí),三維天地SW-LIMS系統(tǒng)采用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、實(shí)驗(yàn)室電子記事本(ELN)、儀器數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)一體化解決方案,采用信息化手段幫助檢驗(yàn)人員如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù),做到疫苗批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯,確保檢測(cè)的全過程持續(xù)符合法定要求。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)通過質(zhì)控樣,如對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品等用以監(jiān)控檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)過程的準(zhǔn)確性,通過人員管理、設(shè)施管理、試劑耗材管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理、方法管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、檢品模板管理、環(huán)境監(jiān)控等支撐檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理應(yīng)用,并保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性。所有功能根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南管理要求進(jìn)行針對(duì)性設(shè)計(jì),為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄完整、可追溯提供保障。

同時(shí),三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持多數(shù)據(jù)庫兼容應(yīng)用,支持Oracle、MS SQL Server、Mysql、DB2、達(dá)夢(mèng)等大型數(shù)據(jù)庫或國(guó)產(chǎn)、開源數(shù)據(jù)庫,可根據(jù)用戶需求及業(yè)務(wù)量選擇使用對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。

服務(wù)器端支持跨平臺(tái)運(yùn)行,支持Windows Server/Linux/Unix/CentOS/中標(biāo)麒麟/統(tǒng)信UOS等類型的操作系統(tǒng),支持多負(fù)載均衡及多冗余部署,支持多類型網(wǎng)絡(luò)集成部署(專線、VPN、內(nèi)網(wǎng))。系統(tǒng)為B/S架構(gòu),不依賴于插件或腳本,用戶PC無需安裝許多插件,使用瀏覽器就能訪問系統(tǒng),支持谷歌(Google Chrome)、火狐(Firefox)、360等主流瀏覽器;無論客戶端為L(zhǎng)inux、Windows、安卓、IOS均可支持操作。

目前,三維天地已為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的多家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供信息化建設(shè)及相關(guān)服務(wù),通過系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用,構(gòu)建了各檢驗(yàn)科室之間、檢驗(yàn)科室與業(yè)務(wù)科室之間、上下級(jí)之間進(jìn)行有效協(xié)同、信息充分共享的管理信息系統(tǒng),形成了布局合理、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)體系,規(guī)范了疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)行為,提高了檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑿屎退?為疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)提供了先進(jìn)的理念及思路,為未來實(shí)現(xiàn)疫苗全生命周期可追溯管理打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

審核編輯黃昊宇