醫療器械產業強勢崛起

近年來，中國醫療器械產業已由過去的“中國制造”邁向“中國智造”，國產醫療器械產品逐漸走上世界舞臺。這背后，還需得益于醫療器械的政策“春風”——

2015年8月9日，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。

2017年7月，在中央全面深化改革領導小組第37次會議上，李克強總理多次強調，要推動藥品特別是重大新藥研發，促進醫療器械產業升級發展，盡快改變我國創新藥物、高端醫療器械長期依賴進口的局面。

隨后，“醫療器械注冊人”制度率先在上海試行，撬動醫療器械行業的顛覆性變革。

這項與世界接軌的制度，在一定程度上緩解了此前醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”模式管理下出現的問題，提高新產品研發的積極性，促進委托生產的繁榮，進而推動上海浦東乃至全國醫療器械產業的快速發展。

據不完全統計顯示，截至2019年3月，浦東共有6個獲批上市創新醫療器械產品，占全國的11%，占上海市的2/3。同時，20個三類醫療器械產品獲批注冊證。處于浦東科創腹地，被譽為“中國硅谷”的張江科學城內，一大批醫療器械領域的創新企業正借助張江的土壤，不斷生根、發芽、結果，形成“張江品牌”力量。

政策助力下的中國醫療器械

自從全民醫保落地以來，全國上下都在探討如何解決“天價”醫療器械的問題，大部分器械及耗材都面臨著國外企業的技術壟斷和專利控制。

2014年，原國家食品藥品監督管理總局（CDFA）發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，實施創新醫療器械特別審批程序，鼓勵醫療器械創新。

同年3月，CDFA對醫療器械監管條例進行14年以來的首次修訂，發布新版《醫療器械監督管理條例》，其中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既能鼓勵企業創新，又能減少企業在產品獲得注冊前的投入。

2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度（MAH）。藥品注冊制度由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。以藥品上市許可持有人制度為突破口，拉開了藥品注冊制度改革的帷幕。

隨著改革的逐漸深入，藥品和醫療器械審評審批制度不完善、不適應等問題愈發明顯，為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市以滿足公眾醫療需要，2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要加強藥品醫療器械全生命周期管理，推進實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。

2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布并實施了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《實施方案》”），標志著醫療器械注冊人制度正式出臺。《實施方案》規定，試點區域從“張江核心區到整個浦東新區”，突破了浦東新區自貿區內外“一區兩制”的改革難點，把改革效應溢出到上海全市。

醫療器械注冊人制度

助推醫療器械進入自主創新“快車道”

醫療器械注冊人制度的落地，為醫療器械生產管理打開了一片新的天地。

“以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被‘捆綁’在一起，必須由同一個主體來完成注冊與生產。這意味著，要么由醫療器械注冊人自己設廠生產，要么由具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業來申請辦理。如今，這兩大環節實現了‘解綁’。”上海逸思醫療科技有限公司（以下簡稱“逸思醫療”）質量法規副總裁田升曾在媒體上表示。

注冊證和生產許可證的“解綁”，使得上市許可持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可以專注于產品研發。這有利于激發醫療器械創新人才的積極性，同時將生產委托給有資質和生產能力的企業完成。

這種分工能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設，也將加快創新產品的上市和落地。

2018年2月27日，上海微創醫療器械有限公司旗下子公司上海遠心醫療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫療”）研發的單道心電記錄儀獲上海市食品藥品監督管理局批準上市，成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產品。

同一時間，國內外企業都在研發類似產品，因此越早上市，越能搶占市場先機。作為一家研發型初創公司，遠心醫療擁有產品技術，但不具備生產能力。在原有的政策背景下，這款產品原本無法做到這么快上市，但注冊人制度出臺后，上海食藥監局通過將其納入優先審批程序、同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，一方面為企業做好指導服務，一方面加快產品上市時間。

遠心醫療研發的單道心電記錄儀從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。這項創新改革使得單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年，為企業節省了百萬元左右的生產性投資費用。

上海市食藥監局局長楊勁松向遠心醫療孫毅勇博士頒發產品注冊證

“注冊人制度給企業帶來了實實在在的便利和好處，我們可以利用母公司的生產場地和設備進行委托生產，將資源和精力更多地投入到產品的研發創新上，有利于加快創新產品的推出和落地。”時任微創電生理總裁、遠心醫療董事長孫毅勇博士認為：“初創企業能借助其他企業的成熟管理體系和先進制造能力，提高生產效率、降低成本；委托方和受托方雙保險放行的制度，落實企業責任主體，使產品質量更有保障。”

張江平臺經濟研究院院長陳煒表示，醫療器械注冊人制度試點除了幫助研發企業節省產品上市時間外，還有望培育一批委托生產專業企業，避免重復建設和資源浪費，解決上海生產用地嚴格限制的難題。

在張江，打造世界級醫療器械領域的創新高地

當創新得到釋放時，為創新保駕護航的政策也在不斷擴充。

2018年12月，《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》明確，上海將重點推動“張江藥谷”就地拓展、提質擴容，推動創新藥物和醫療器械重大創新成果在張江就地產業化。

2019年4月，浦東新區宣布對張江科學城內已有的生物醫藥產業園區提質擴容，在盤活存量的基礎上規劃3個產業基地，分別為張江總部園、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地，這3個新增產業基地和已有的存量園區一起構成了“升級版”張江生物醫藥產業地圖。

與此同時，張江醫療器械產業基地（東區）項目宣布啟動開發，以解決醫療器械產業化項目的落地需求。已啟動建設的張江醫療器械產業基地（東區）著力體現張江醫療器械產業高質量發展的要求，聚焦體外診斷、心血管、影像診斷、骨科器械等細分領域，促進創新研發項目產業化落地。

根據規劃，張江醫療器械產業基地（東區）面積約4.2平方公里，中期將再逐步釋放批量工業用地，解決企業由于產能升級而來的研發及產業用房不足的問題。

2019年8月，中國國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點。業內人士認為，醫療器械注冊人制度再次擴容，預期將為我國醫療器械產業節省數十億元的生產設施建設成本，加快醫療器械的創新和產業化進程，為高校和科研院所的科研成果產業化提供巨大便利。

醫療器械注冊人制度試點之初，逸思醫療質量法規副總裁田升曾表示，希望能開放國內的異地委托生產——鑒于逸思醫療的腔鏡吻合器曾以上海逸思作為委托方，子公司蘇州逸思作為受托方，此前用了4年時間才取得兩地的注冊證和生產許可證。

2019年12月，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長三角區域內的生產企業進行產品生產。醫療器械注冊人制度試點在以上四省市實現了跨區域委托。

政策的“松綁”，讓企業邁起步子來越發穩健，而人才引進與流程提速的配套“組合拳”，更是讓張江醫療器械企業如虎添翼。

2019年4月，浦東市場監管局在上海市率先實現第一類醫療器械產品備案“全程網上辦理”模式，推動企業辦事從“最多跑一次”到“一次不用跑”，進一步優化張江營商環境。

緊接著，上海市委常委會審議通過《關于支持浦東新區改革開放再出發實現新時代高質量發展的若干意見》, 持續加大對張江、臨港等重點區域的政策支持力度，建設國際人才港，打造高能級的人才服務綜合體和人力資源配置樞紐。

今年8月，浦東新區科經委根據《浦東新區促進重點優勢產業高質量發展若干政策措施（試行）》，組織實施2020年度浦東新區促進重點優勢產業高質量發展若干政策措施專項資助申報工作，其中就包括對首次取得三類醫療器械注冊證或通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市，并在新區生產或由新區企業作為“醫療器械注冊人”的醫療器械（含三類診斷試劑）給予相應支持。

隨著一系列政策的落地，張江醫療器械產業在不斷的摸索中迸發出勃勃生機，可以預見的是，在未來還會有更多的創新資源力量進一步向張江集中。

醫療器械是與人類生命安全息息相關的特殊產品，也是全國戰略性新興領域之一，它的發展關乎著國民健康以及產業整體動能轉換和經濟轉型升級。

張江醫療器械產業在政策、環境、產業生態和創新資源的共同推動下正迎來百年一遇的“黃金”發展期。眾多利好政策的“加持”，將有力帶動醫療器械產業在上海、在張江的集聚，形成世界級醫療器械領域的創新高地。

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