近日，歌爾股份自主研發制造的帶有ECG心電圖檢測功能的智能手表參考設計獲得國家食品藥品監督管理局認證的（NMPA）產品注冊證和醫療器械生產許可證，這是歌爾制造首次取得NMPA認證，具備生產ECG手表醫療器械產品的資質，標志著歌爾在智能穿戴醫療健康領域取得進一步的突破。

歌爾是業內較早進入智能穿戴產品領域的研發制造廠商之一，可根據客戶需求提供不同產品形態的智能可穿戴產品如智能手表/手環、兒童手表等整體技術+制造方案。利用自身在智能穿戴方面的能力，歌爾已在醫療健康領域有所布局，2017年獲得ISO13485醫療健康認證。對于醫療器械的注冊登記，國家藥監局有嚴格認證標準，對產品的電器性能、電磁性能和可靠性要求苛刻。此次獲得NMPA產品注冊證，完成了從消費電子到醫療器械產品的跨越，基于該參考設計，歌爾同時獲得了醫療器械生產許可證，具備生產ECG智能手表醫療器械產品資質，可以為客戶研發制造相關醫療認證產品。據悉，歌爾也是山東省首個獲得生產制造ECG智能手表NMPA認證的制造廠商。

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原文標題：“歌爾制造”首次獲得NMPA認證

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