億品醫療器械設計咨詢機構是一家專業的以醫療器械設計為核心業務的產品設計服務公司，公司成立于2013年，擁有一只30多人的包含設計師，工程師，咨詢師等具有多年醫療器械開發領域經驗的人員，提供包括新產品開發設計，傳統產品升級改造，產品線統一規劃，品牌升級咨詢，醫療產品注冊等一系列圍繞醫療器械產品服務工作，每年為客戶服務百余項項目。

01-市場分析

目前我國醫療器械廠家已經從傳統的器械生產代加工逐步向方案解決商的角色轉變，自2018年醫療采購器械要求提出優先考慮國產器械后，國內醫療器械開發呈井噴式增長，據醫械匯2019年醫療器械藍皮書指出，2018年國內醫療器械市場規模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫療器械管理辦法的逐漸嚴格，專業醫療器械工業設計的市場會較往年有更加巨大的市場份額。

從產品角度出發，醫療器械產品在注冊名單中有22個大的分類，每個大的分類中含有十數項乃至數十項小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設計參與其中，包含工業設計，品牌設計，服務設計等，而且因為醫療器械產品想要上市應用（尤其是進入醫院渠道流通），需要通過一系列的檢驗，測試，臨床應用等條件，而隨著我國近兩年對于醫療器械產品管理的逐步加強，對于標準要求中的檢測更是嚴之又嚴，這就要求在產品設計初期對整個檢測要求極其熟悉，所有的設計內容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測，大到產品技術要求，小到產品標示內容，都需要產品上市后與送檢的產品完全一致無誤。

02-設計流程

這就需要設計階段有完整的設計流程，以及海量的醫療器械設計標準的積累，從工業設計角度出發，我們將產品設計分為幾個部分，主體功能設計，人機設計，安全設計以及外形設計。主體功能的設計，需要實現醫療器械的診斷，治療或者其他功能，設計期間需要參考同類產品市場上成熟技術的技術指標，看是否能夠在滿足基本功能的前提下利用工業設計來提高產品的可靠性，我們在針對每個醫療器械細分領域都進行了前期的設計調研，對行業情況進行一定了解后，才能更深入的理解行業的屬性以及產品的環境應用方式。

近兩年我公司協助大量客戶在新興技術醫療器械上也進行了大量的投入，主要是以依托于AI技術下的醫療機器人方向進行布局，包含手術機器人，康復機器人，服務機器人等，因為新型的產業目前在全球基本都屬于布局階段，沒有成熟的體系與產品形態，所以設計在產品研發當中起到了極其重要的作用，以人機工程學與安全規范設計為核心，幫助客戶解決醫療機器人在自動，半自動等條件下，如何配合醫護人員對患者進行服務。

為滿足醫療機器人的人機工程學設計，我們需要對產品跟醫生患者之間的關系進行明確，分清楚與設備之間的主次關系，以操作高度，操作頻率，操作方式等因素為核心，判定產品功能性部件（如觸摸屏，鍵盤，扶手，配件等）的位置，高度，傾斜角度。除了在診斷/治療過程當中之外的狀況，比如維護維修，更新，消毒，等一系列醫療產品生命周期當中出現的與人產生關聯的動作，都需要對其進行詳細的人機工程設計。

03-安全規范

安全規范設計相對應的是醫療器械在使用期間會對用戶產生的直接或者非直接的傷害，這種傷害包含生理傷害與生理傷害兩種狀況。在設計過程中需要從用戶，場景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫療器械標準中安全規定的條例，而又能滿足生產條件的前提下進行規范化安全性設計。