Variscite是全球知名的系統(tǒng)模塊 (SoM) 供應(yīng)商，近二十年來專注于先進(jìn)嵌入式解決方案的研發(fā)。作為白金合作伙伴，Variscite與恩智浦建立了穩(wěn)固而持久的合作關(guān)系，憑借恩智浦先進(jìn)的處理器，提供可擴(kuò)展的高性能SoM解決方案。

Variscite與恩智浦的合作確保其產(chǎn)品始終符合高可靠性和卓越性能標(biāo)準(zhǔn)，契合恩智浦對高品質(zhì)與創(chuàng)新的不懈追求。借助豐富的產(chǎn)品組合，包括采用恩智浦i.MX 6、i.MX 7、i.MX 8和i.MX 9系列處理器的SoM，Variscite持續(xù)為多個行業(yè)提供先進(jìn)的解決方案。

選擇獲得ISO 13485認(rèn)證的系統(tǒng)模塊 (SoM) 供應(yīng)商能夠帶來顯著的運(yùn)營優(yōu)勢。這一標(biāo)準(zhǔn)雖源于醫(yī)療器械制造協(xié)議，其影響卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越原始應(yīng)用范圍。盡管ISO 9001仍是SoM領(lǐng)域的主導(dǎo)質(zhì)量管理框架，但I(xiàn)SO 13485實(shí)現(xiàn)了補(bǔ)充的驗(yàn)證協(xié)議和控制機(jī)制，顯著增強(qiáng)了質(zhì)量保證能力。這些復(fù)雜的增強(qiáng)功能雖最初為醫(yī)療器械制造而設(shè)，卻在所有需要提升可靠性標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目中展現(xiàn)出卓越成效。

與ISO 9001側(cè)重客戶滿意度與持續(xù)改進(jìn)不同，ISO 13485更注重產(chǎn)品生命周期的全面風(fēng)險(xiǎn)管理、完善的文件記錄及嚴(yán)格的流程控制。

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供應(yīng)商管理

保障質(zhì)量一致性

在ISO 13485框架下，供應(yīng)商管理涵蓋全面的評估協(xié)議和持續(xù)的監(jiān)測機(jī)制，為保持整個供應(yīng)鏈一致的組件質(zhì)量奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。供應(yīng)商的篩選涉及多層次評估，涵蓋技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，并依據(jù)既定績效指標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格審查。

對于已獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商，詳盡的績效評估記錄確保供應(yīng)鏈的可靠性，顯著降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。雖然這些管理實(shí)踐在醫(yī)療器械生產(chǎn)中尤為關(guān)鍵，其優(yōu)勢帶來的影響更加深遠(yuǎn)。通過在源頭確保組件質(zhì)量，制造商不僅有效降低生產(chǎn)問題的發(fā)生率，還大幅提升各類應(yīng)用的長期可靠性。

主動風(fēng)險(xiǎn)管理

預(yù)防問題，確保可靠性

ISO 13485的全面風(fēng)險(xiǎn)管理框架覆蓋產(chǎn)品開發(fā)的所有階段，從初始概念到全生命周期支持。在醫(yī)療器械制造環(huán)境中，該框架要求對所有修改 (包括固件更新) 進(jìn)行嚴(yán)格分析和驗(yàn)證，并在部署前設(shè)立多個檢查點(diǎn)，以預(yù)防潛在的安全問題。

這一系統(tǒng)化的方法在多個應(yīng)用場景中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，特別是當(dāng)SoM需在嚴(yán)苛環(huán)境下保持出色性能時。例如，對熱管理、電磁兼容性和長期可靠性的嚴(yán)格驗(yàn)證，有助于防止高成本的系統(tǒng)故障。依托基于證據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管理策略，制造商能夠在開發(fā)階段發(fā)現(xiàn)并化解潛在問題，確保生產(chǎn)流程更加順暢。

詳盡文檔記錄

提升可追溯性與責(zé)任控制

ISO 13485規(guī)定需建立覆蓋整個產(chǎn)品生命周期的詳盡文檔協(xié)議，涵蓋從最初概念化到長期支持的所有環(huán)節(jié)。這一系統(tǒng)化的記錄方法確保關(guān)鍵組件的全面可追溯性和變更歷史，為產(chǎn)品質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的框架。例如，固件更新或組件采購變更均需詳細(xì)記錄并驗(yàn)證，以便制造商迅速響應(yīng)質(zhì)量問題。強(qiáng)大的可追溯性機(jī)制使企業(yè)在發(fā)現(xiàn)缺陷時能夠?qū)嵤┚珳?zhǔn)的召回程序，最大程度減少運(yùn)營中斷，同時確保問題得到快速解決。

這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈臋n管理框架不僅在醫(yī)療領(lǐng)域至關(guān)重要，在其他復(fù)雜系統(tǒng)中同樣展現(xiàn)出卓越價(jià)值。在這些系統(tǒng)中，系統(tǒng)性跟蹤對于保持操作完整性至關(guān)重要。在調(diào)查績效問題時，記錄詳盡的環(huán)境測試、組件歷史及系統(tǒng)變更信息，使工程師能夠更高效地溯源問題根本原因。長期而言，這種優(yōu)化的追溯機(jī)制提升了故障排查速度，顯著提高維護(hù)效率。

ISO 13485

超越醫(yī)療應(yīng)用

與通過ISO 13485認(rèn)證的SoM供應(yīng)商合作，在多個工業(yè)領(lǐng)域帶來了顯著的運(yùn)營優(yōu)勢，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)醫(yī)療保健行業(yè)應(yīng)用。

例如，Variscite作為少數(shù)獲得該認(rèn)證的SoM制造商之一，通過以下方式展現(xiàn)其對卓越質(zhì)量的承諾：

詳盡測試，確保產(chǎn)品在各種環(huán)境下均保證性能出色

完整可追溯性，助力高效故障排除與維護(hù)優(yōu)化

生產(chǎn)早期嚴(yán)格把控質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題

依托持續(xù)監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動的精準(zhǔn)決策

ISO 13485不僅僅是需遵從的法規(guī)，還提供了一種實(shí)現(xiàn)卓越質(zhì)量的結(jié)構(gòu)化方法。該認(rèn)證基于ISO 9001既定框架，進(jìn)一步引入增強(qiáng)的精度與可靠性機(jī)制，在關(guān)鍵任務(wù)應(yīng)用中尤為重要。

對于從事嵌入式系統(tǒng)開發(fā)的工程團(tuán)隊(duì)而言，與Variscite等獲得認(rèn)證的SoM供應(yīng)商合作，能夠充分利用其全面的質(zhì)量保證協(xié)議，可確保整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的卓越可靠性標(biāo)準(zhǔn)，同時有效降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

作為恩智浦白金級合作伙伴，Variscite提供采用i.MX 9、i.MX 8、i.MX 7和i.MX 6處理器的高性能SoM，滿足不同的處理需求，并嚴(yán)格遵循經(jīng)過驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

DART-MX95采用恩智浦i.MX 95 SoC，并經(jīng)過了ISO13485認(rèn)證，適用于多種應(yīng)用。

Brighter together

合作驅(qū)動創(chuàng)新

通過融合恩智浦的創(chuàng)新實(shí)力與Variscite在SoM設(shè)計(jì)與制造領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗(yàn)，這一合作關(guān)系確保客戶獲得符合行業(yè)新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)的解決方案。

恩智浦提供長期支持、可靠性文檔及安全保障，使Variscite能夠滿足ISO 13485認(rèn)證要求，確保產(chǎn)品符合嚴(yán)格的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。這一合作的關(guān)鍵優(yōu)勢包括：

長期產(chǎn)品可用性與生命周期管理

恩智浦提供長期穩(wěn)定的產(chǎn)品生命周期，確保醫(yī)療器械制造商始終符合監(jiān)管要求。

其i.MX產(chǎn)品組合中的眾多處理器可保證10至15年的供貨，這對于醫(yī)療器械的長期穩(wěn)定性至關(guān)重要。

高可靠性與安全特性

恩智浦的片上系統(tǒng) (SoC) 解決方案集成硬件安全功能、糾錯機(jī)制及冗余設(shè)計(jì)，為醫(yī)療應(yīng)用提供關(guān)鍵保障。

這些處理器符合嚴(yán)格的電磁兼容性 (EMC) 和安全標(biāo)準(zhǔn)，確保符合ISO 13485認(rèn)證要求。

經(jīng)過驗(yàn)證的軟件與文檔支持

恩智浦提供廣泛的軟件驗(yàn)證、醫(yī)療用途參考設(shè)計(jì)及板級支持包 (BSP)。

官方合規(guī)文件，涵蓋故障模式及影響分析 (FMEA)、風(fēng)險(xiǎn)評估與驗(yàn)證報(bào)告，簡化制造商的ISO 13485認(rèn)證流程。

醫(yī)療專用處理器與人工智能功能

恩智浦處理器支持NPU加速器，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能 (AI) 與機(jī)器學(xué)習(xí) (ML)，符合現(xiàn)代ISO標(biāo)準(zhǔn)。

低功耗運(yùn)行、實(shí)時處理及高級連接 (Wi-Fi、藍(lán)牙、以太網(wǎng)) 等特性，非常適合便攜式與嵌入式醫(yī)療器械應(yīng)用。

網(wǎng)絡(luò)安全與臨床法規(guī)合規(guī)性 (FDA和歐盟)

許多恩智浦處理器 (如i.MX 8和i.MX 9系列) 支持EdgeLock安全區(qū)域，提升醫(yī)療器械的安全性。其安全功能涵蓋硬件信任根、安全啟動與防回滾、篡改檢測與響應(yīng)、加密加速、密鑰管理及安全存儲等關(guān)鍵技術(shù)。

EdgeLock SE050與恩智浦最新的EdgeLock SE052F安全芯片為互聯(lián)醫(yī)療器械提供端到端的安全保障。它們分別符合FIPS140-2和FIPS140-3全球安全標(biāo)準(zhǔn)，為滿足醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)提供強(qiáng)大支持。

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本文作者

Pierluigi Gardella，ISEM醫(yī)療保健工程與市場營銷總監(jiān)。Pierluigi是一位擁有超過20年半導(dǎo)體行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的資深管理者，專注于IC和醫(yī)療應(yīng)用技術(shù)。他曾領(lǐng)導(dǎo)一個全球醫(yī)療業(yè)務(wù)部門達(dá)6年，推動了超聲成像、生命體征監(jiān)測、分子診斷以及ASIC/ASSP設(shè)計(jì)等領(lǐng)域的多項(xiàng)創(chuàng)新。他畢業(yè)于米蘭理工大學(xué)，獲得電子與電信專業(yè)碩士學(xué)位，職業(yè)生涯始于3D和2D圖形硬件IC開發(fā)領(lǐng)域。2023年，他加入恩智浦，擔(dān)任工業(yè)與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)事業(yè)部醫(yī)療保健領(lǐng)域的工程與市場營銷總監(jiān)。