無菌制藥相對其他種類的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大很多，大批量生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝一致性存在較大問題，對數(shù)字化車間的要求也會(huì)更加嚴(yán)格。但是，目前制藥工業(yè)的數(shù)字化、信息化方面比較緩慢，沒有生產(chǎn)制造信息化系統(tǒng)，無法將所需的制造信息及時(shí)、正確地傳遞，很多數(shù)據(jù)得不到收集與利用分析。

對此，數(shù)之能提供制藥設(shè)備數(shù)據(jù)采集到MES系統(tǒng)的解決方案，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集平臺(tái)配液系統(tǒng)、洗灌封聯(lián)動(dòng)線，鋁蓋、膠塞清洗機(jī)的PLC和干熱濕熱滅菌柜，共用工程及空調(diào)系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)通信，保證工藝設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性與可靠性，為設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)分析等提供可靠數(shù)據(jù)支持。

1. 環(huán)境監(jiān)控：實(shí)時(shí)監(jiān)測無菌制藥車間的溫濕度、壓差、空氣潔凈度等環(huán)境參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。

2. 設(shè)備監(jiān)控：監(jiān)控制藥設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括設(shè)備的啟停、運(yùn)行時(shí)間、故障報(bào)警等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備異常情況。

3. 工藝監(jiān)控：組態(tài)監(jiān)控制藥過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如物料的溫度、壓力、流量、液位等，確保工藝過程的穩(wěn)定和可控。

4. 報(bào)警管理：當(dāng)監(jiān)控參數(shù)超出設(shè)定范圍時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出報(bào)警通知，提醒相關(guān)人員及時(shí)采取措施，支持微信、短信、郵件等方式。

5. 數(shù)據(jù)管理：系統(tǒng)自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)各類監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，生成報(bào)表和趨勢圖，便于數(shù)據(jù)分析和管理決策。

6. 遠(yuǎn)程控制：通過網(wǎng)絡(luò)，管理人員可以遠(yuǎn)程監(jiān)控和控制無菌制藥車間的設(shè)備和環(huán)境，確保突發(fā)情況得到及時(shí)控制。

審核編輯 黃宇