廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡稱廣東省所）為全面提升其有源科室應(yīng)對新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)文檔審核能力，于近日組織了一場關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用、以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估的專題研討會(huì)。該研討會(huì)特邀DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部部門總監(jiān)兼醫(yī)療器械技術(shù)專家岑秋輝先生、部門副總監(jiān)兼銷售總監(jiān)游家持先生參與并分享經(jīng)驗(yàn)。

岑秋輝先生首先針對風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用、以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估相關(guān)條款定義與延伸進(jìn)行了解析。隨后通過案例對比分析，結(jié)合國外市場準(zhǔn)入法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)案例和經(jīng)驗(yàn)，同與會(huì)觀眾分享了審核風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、可用性工程文檔以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)文檔的經(jīng)驗(yàn)和建議。

廣東省所對DEKRA德凱醫(yī)療團(tuán)隊(duì)專家分享的風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用以及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（含軟件）評估相關(guān)經(jīng)驗(yàn)表示感謝。“后兩者的審核能力對于工程師的工作尤其重要，我們會(huì)將此次研討會(huì)內(nèi)容與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行對比學(xué)習(xí)，并參考國際技術(shù)法規(guī)要求的角度，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的手段，助力廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利合法合規(guī)上市，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。”

關(guān)于DEKRA德凱

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測認(rèn)證服務(wù)

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，擁有兩家歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認(rèn)可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品。DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的檢測資質(zhì)。憑借全球布局的專家團(tuán)隊(duì)和本地化網(wǎng)絡(luò)，DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供全方位一站式服務(wù)，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，快速進(jìn)入國際市場，提升品牌價(jià)值與國際市場競爭力。

審核編輯：彭菁