在患者獲得新藥之前，通過監管審批程序可能需要長達15年的時間。其中一個原因是需要花費時間來分析臨床試驗產生的關于該產品療效和安全性的大量數據。制藥公司執行質量保證任務，以驗證臨床試驗期間執行的步驟是否符合政府法規。監管機構隨后檢查試驗數據以及試驗贊助商的數據，以確保患者的安全不受影響。

瑞士巴塞爾的羅氏制藥公司（Roche）質量數據科學負責人Timothé Ménard表示，25年來，保證質量的方式沒有太大變化。與此同時，Ménard指出，臨床試驗的數量有所增加，其設計也變得更加復雜。這使得制藥公司的質量團隊很難及時發現和糾正問題。

Ménard和其他制藥公司的質量負責人和質量數據科學家表示，先進的分析技術有助于加快質量保證過程。分析程序使用機器學習、統計建模、自然語言處理、預測建模和相關技術來評估信息。

Ménard表示：“這是我們在其他行業（如金融業）中看到的一些先進分析技術的應用，我們希望將其應用于質量保證領域。”

“更快地解決問題

Ménard表示，數據分析可以解決兩個痛點。一個是審核臨床試驗地點和過程的冗長、耗時的過程。每個藥品公司都有QA團隊進行審計，以確保良好的臨床實踐。團隊前往世界各地的大量臨床試驗地點，并手動檢查數據。Ménard估計，在任何給定的時間，羅氏的試驗都在數千個地點進行。

“生成的數據太多，幾乎不可能捕捉到所有錯誤，”他說，“即使我們能夠雇傭一支審計隊伍，我們也很可能會錯過一些事情。目前的情況是不可持續的。”

他表示，高級分析將提供更全面的概述，使研究中的問題能夠更早發現并更快解決。他建議，一個可靠、標準化的QA工具可以增強甚至取代傳統的審計。他說，該工具可以近實時地全面查看臨床項目，同時將較少的資源集中在過去發生的問題上。

Improving the quality of clinical trials is something we all agree is for the greater good.

Ménard表示，分析的另一個好處是能夠遠程進行審計。這項技術可以在新冠肺炎疫情封閉期間使用，當時審計員無法親自前往臨床試驗地點進行檢查。羅氏公司數據分析和運營負責人Roshan D’Souza提到：“新冠疫情確實讓我們認識到了很多年以前的有些事情需要改變了。”

另一個痛點是監管機構進行檢查的時機。它們發生在臨床試驗完成之后，但在藥物上市之前。D'Souza表示，如果監管機構發現問題，公司可能需要多花費一年的時間來解決。他說：“這些過期檢測的結果是，藥品審批可能會被推遲。這對制藥公司和患者來說都是個問題。”

他表示，先進的分析技術可以讓更早地調查和解決問題變得更容易，并補充道，“這將徹底改變我們現在進行質量保證的方式”。“

行業組織的優勢

為了更好地理解將數據分析應用于QA流程的工作原理，羅氏和其他幾家制藥公司于2019年成立了公司間質量分析行業小組。該小組被稱為IMPALA，進行了幾項使用案例研究，并在2021年Ménard參與合著的一篇期刊文章中發表了研究結果。

但是，D’Souza說，IMPALA不希望自己改變目前的QA流程。解決方案是組建IEEE IMPALA Consortium，這是IEEE行業標準和技術組織的一個項目，為其客戶提供法律和財務基礎設施以及對標準開發和行業采用新興技術的行政支持。

羅氏和其他12家制藥公司，包括Biogen、Boehringer Ingelheim、輝瑞和賽諾菲，都是該組織的成員。其任務是與監管機構和其他制藥公司合作，在生物制藥臨床質量保證過程中采用先進的分析和相關方法，目的是更快地為患者提供優質的救命藥物。

指導委員會聯合會副主席D‘Souza表示：“我們正在努力實現范式轉變。” 這種轉變必須在整個行業中發生，這就是為什么需要聯合體的原因。我們希望確保所有生物制藥公司積極參與塑造未來，使用先進分析技術幫助實現質量保證。其中包括技術標準和最佳實踐。

“算法、開源文檔和研討會

該組織正在開發幾種工作產品。一個是審計的進度計劃。該計劃使用算法，根據高峰時間和節假日以及審計員的工作量和旅行時間等考慮因素，確定現場訪問的最佳時間。

該小組的臨床安全報告團隊創建了一個開源代碼分析R編程語言包，用于自動化驗證源數據的手動過程。

該組織計劃今年舉辦一次研討會，向其他人介紹其努力。11月，在英國布萊頓舉行的研究質量協會國際會議上，它與行業同行和衛生機構代表舉行了一次會議，以收集有關數據分析可用于其他領域的想法。這里可以獲取調查結果的概述：https://impala-consortium.org/rqa-workshop-on-data-analytics-write-up-now-available/。

D'Souza說：“該組織的好處是我們可以利用成員的集體信息內容。提高臨床試驗的質量是我們的共同意愿，這是為了更大的利益。同時，這也是為了患者、社會和醫療保健系統的利益，所以我們需要合作。”

審核編輯 ：李倩