冷凍干燥

「凍干」是一種在低溫和真空條件下對產品進行干燥的過程。樣品中的水首先被冷凍成固體，然后通過將冰變成蒸汽直接去除。這是在真空下完成的，無需通過液態階段。冷凍干燥的獨特優勢是，樣品保持在低溫下，并在整個干燥過程中保持冷凍狀態，從而保留了熱敏性成分(蛋白質、味道、顏色)，同時保持原有的形狀和大小。然后，干燥后的產品可以長期儲存，而沒有改變成分(即酶、基因)或被微生物感染的風險，這都是由于缺水而實現的。

冷凍干燥是制藥行業內生產藥瓶生物藥的關鍵過程。現在有許多新的非腸道藥品，如抗感染藥物、生物制劑、體外診斷用藥等等都釆用凍干工藝來加工。據FDA估計，目前所有獲批生產的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產的。調查及研究也已發現與凍干工藝及其控制相關的凍干劑在療效、無菌性和穩定性方面存在問題。

眾所周知，凍干藥品的生產和控制是一項很復雜的工藝技術。凍干作業的重要內容包括藥液的制備;西林瓶灌裝及其驗證;凍干機的滅菌和設計;凍干工藝的放大生產(批量放大)及其驗證;最終產品的檢驗等等。凍干加工中最重要的過程參數是制品的溫度和干燥箱內的壓力。凍干曲線就是表示凍干過程中產品的溫度、壓力/真空度隨時間變化的關系曲線。

然而在實踐中，擱板/板層溫度并不能真是反映產品溫度。為了優化凍干過程和保護批次，驗證西林瓶內產品的溫度非常重要，因為這個數據可以避免失敗，并確定產品最優的冷凍速率、何時停止初級干燥階段，以獲得高質量的產品和較短的冷凍干燥時間，以節省大量的能源和時間成本。每一個藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的操作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產一批50—100,000個藥瓶的可以輕易地耗費數百萬美元/歐元，所以不容有失。為了避免批次損失，冷凍干燥過程必須得到準確的驗證，并且必須仔細監控批次。實現這一點需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法規，并使用高端驗證和監測設備，如：

HK-TrackSense LyoPro

虹科TrackSense LyoPro是全球首創的可以同時驗證擱板和西林瓶內產品溫度的凍干專用無線溫度驗證系統，且對制品溫度不會帶來額外的影響，匹配所有規格的西林瓶，特別適合自動加料凍干機的溫度驗證，測量的溫度可以實時傳輸，隨時了解整個凍干過程。所有LyoPro系統包括無線LyoPro數據記錄儀，10孔讀數臺和一個接入點用于實時數據傳輸。LyoPro凍干專用無線溫度驗證系統設計用于自動化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。

功能和優勢：

超薄可更換熱電偶傳感器

確保西林瓶內樣品完整性

-60至 +60°C范圍內高精度測量

實時在線溫度數據顯示和存儲

可同時使用100多個數據記錄儀

適合匹配所有西林瓶的尺寸

支持用戶現場校準，避免停機時間

行業領先的驗證軟件 - FDA合規

關于我們虹科是一家在醫藥供應鏈環境記錄和監測領域經驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案，驗證系統和校準系統，以及相關的服務。事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平，且都受過國內外的專業培訓，并獲得專業資格認證。工程師們專業的服務和支持，使得虹科在醫藥行業獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業協會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質量關，是我們事業部終生的奮斗目標和宗旨。

原文標題：虹科方案 | 如何解決非腸道用凍干制劑驗證?

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