近日，中國頭部 3D 打印藥物公司三迭紀宣布，將與專注于罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動脈高壓（PAH）患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品 T22。

肺動脈高壓是一種嚴重的、進展性的慢性疾病，無法自愈且死亡率較高。據(jù)國外流行病學統(tǒng)計，肺動脈高壓每年的發(fā)病率為 500~1000 萬，年患病率達到 1500~6000 萬。相關(guān)靶向藥在中國上市之前，國內(nèi)肺動脈高壓患者的中位生存時間僅為 2.8 年。

自 2007 年相關(guān)靶向藥在中國上市以來，肺動脈高壓患者生存率顯著提高。但研究顯示，半數(shù)以上肺動脈高壓患者治療依從性不高，導致疾病惡化、醫(yī)療費用增加且預后較差。

此次合作中，三迭紀將運用其自主研發(fā)的 MED 3D 打印技術(shù)，根據(jù)肺動脈高壓患者的用藥需求，定制具有程序化釋放特征、顯著簡化給藥方案的藥物，減輕患者用藥負擔，提高患者長期用藥的依從性。同時搭配其獨有的 “劑型源于設(shè)計”（3DFbD ）數(shù)字化制劑開發(fā)方法，將提升有高技術(shù)壁壘的制劑產(chǎn)品的開發(fā)效率和成功率。

今年 1 月，三迭紀首款 3D 打印藥物產(chǎn)品 T19 獲得美國 FDA 的新藥臨床試驗批準 （IND），是全球第二款向美國 FDA 遞交 IND 的 3D 打印藥物產(chǎn)品，也是中國首個進入注冊申報階段的 3D 打印藥物產(chǎn)品。

曙方醫(yī)藥負責合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗、注冊和商業(yè)化，將依托其在肺動脈高壓領(lǐng)域廣泛的臨床研究資源和合作網(wǎng)絡(luò)，加速 T22 的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程。

對于此次合作開發(fā)的藥物，曙方醫(yī)藥擁有該藥物在東亞地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，三迭紀將保留 T22 在東亞區(qū)域以外的權(quán)利。

三迭紀聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平表示：“與曙方醫(yī)藥的合作開拓了三迭紀 MED 3D 打印藥物技術(shù)在罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用場景，希望能讓更多的中國罕見病患者從中獲益。”

曙方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官嚴知愚先生表示：“曙方醫(yī)藥創(chuàng)始團隊在肺動脈高壓領(lǐng)域深耕多年，此次與三迭紀攜手合作，推動全新的 3D 打印藥物 T22 產(chǎn)品走向臨床，將進一步促進肺循環(huán)罕見病領(lǐng)域發(fā)展，希望該產(chǎn)品早日惠及廣大患者。”

原文標題：中國首款3D打印罕見病藥物將現(xiàn)？三迭紀與曙方醫(yī)藥合作開發(fā)肺動脈高壓改良新藥

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