FDA新成立的數(shù)字健康卓越中心（Digital Health of Excellence）已發(fā)布了一份文件，描述了此后它將如何監(jiān)督和評估結(jié)合了AI和機器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用軟件。

該中心推出的九月為中心的器械和輻射健康中心（CDRH）的一部分，表示將考慮這樣摻入潛在的貢獻(xiàn)者設(shè)備的整個生命周期的性能。

在該計劃的發(fā)布公告中，F(xiàn)DA總結(jié)了現(xiàn)在將要采取的五項主要行動：

1.進一步制定擬議的監(jiān)管框架，包括通過發(fā)布有關(guān)預(yù)定變更控制計劃的指導(dǎo)草案（用于軟件的長期學(xué)習(xí)）;

2.支持良好機器學(xué)習(xí)實踐的發(fā)展，以評估和改進機器學(xué)習(xí)算法;

3.促進以患者為中心的方法，包括設(shè)備對用戶的透明性;

4.開發(fā)評估和改進機器學(xué)習(xí)算法的方法;和

5.推進現(xiàn)實世界的績效監(jiān)控試點。

在介紹八頁計劃時，CDRH主管MBA的Bakul Patel指出“ ［人工智能和機器學(xué)習(xí)］技術(shù)必須具有巨大的潛力，它們必須改善患者護理，同時提供安全有效的軟件功能，從而改善患者接受的護理質(zhì)量。 ”

他補充說，該計劃很可能在實施期間進行修改或調(diào)整，因為圍繞安全，訪問和其他考慮因素可能會出現(xiàn)潛在問題。

FDA表示，該計劃的細(xì)節(jié)是基于利益相關(guān)者的意見，他們在2019年4月的討論文件``對人工智能/基于機器學(xué)習(xí)的醫(yī)療設(shè)備進行修改的擬議監(jiān)管框架‘’中發(fā)表了評論。

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