微流控技術的誕生，是科學家對自動化和效率最大化的追求。近十年來國內微流控IVD產品也一直是資本的寵兒，然而在市場上，在終端客戶那里最后拼的還是硬實力—產品的性能。今天為大家解密diagDX液相生物芯片微全分析系統的問世如何在醫療界掀起一場“檢測革命”。

什么是微流控？

微流控芯片又稱作“芯片實驗室”，它綜合了包括流體學、材料學、生物學、光學等多門學科的先進成果，將以往只有在大型實驗室才能夠完成的血液成分分離、特定蛋白標記、特定有機質和其他生化組份標記等工作微縮到了一張芯片上，具有高度自動化、集成化等優點，近年來成為了POCT領域最受關注的新技術之一。

微流控POCT面臨的挑戰

微流控芯片憑借微型，高效等特性，在IVD細分賽道中賦能POCT行業的比重最大，也是微流控產業發展的最大驅動力。隨著醫療需求多樣性的不斷增加，POCT陷入了兩難——要高通量還是便攜，要精準還是簡便，要多項目聯檢還是靈活組合，多方法學如何整合，如何將大型設備上的“金標準”濃縮到芯片上，實現POCT質的突破？

diagDX解決了什么痛點？

近年來微流控已從實驗室走上了商業化道路，卻一直面臨著挑戰：加工難度大，成品率低，成本高。近期，diagDX—液相生物芯片微全分析系統，強勢破局微流控診斷領域，利用創新顛覆性設計理念和底層技術解決了微流控POCT面臨三大痛點：高精度，高通量，低成本。一滴全血、一張芯片，全液相試劑，全方法學，多項目自由組合檢測，檢測精度可達CV2％，每張測試盤成本顯著低于同類產品。它的創造團隊有著怎樣的戰略思維，技術水平，和產業化能力？

diagDX設計理念

微流控技術如果不能帶來高精度，高通量和低成本，就沒有價值。優秀的微流控芯片絕不是在傳統的檢驗思路上引入微流控的元素或穿上微流控的外衣，不是炫技，也不是包裝，而是要讓高科技切實帶來高性能。正是基于這樣的思想，一款顛覆式的微流控芯片系統應運而生。

部分微流控產品設計原理簡單，工藝卻極其復雜，成本居高不下，無法從實驗室走向市場。diagDX先搭建微流控平臺，再在上面實現檢驗，前期積淀大量芯片流體驗證工作，原材料改性工作，傳感器設計工作，全產業鏈打通工作，為產業化奠定了基礎。

diagDX的破局之道

1、芯片與液相試劑分離

全球傳統離心式微流控的瓶頸：盤上預存凍干試劑，同時受工藝成本、批間差和質量控制的挑戰。diagDX創造性得將芯片與試劑分離。芯片為一張擁有若干分區并且預置流道、反應倉的空盤，內部結構精密，最小流道寬度60微米，同時成本更低。而液相試劑，則保存在檢測儀器的恒溫試劑倉內，根據項目需求向芯片內注入定量試劑。試劑分離的設計使檢測更具靈活性和擴展性。

2、檢測精密度CV值達2％

DiagDx液相生物芯片的檢測精密度等同于中心實驗室，檢測流程的全控制奠定了檢測結果的準確性和可靠性，在樣本量更小，試劑用量更少的反應體系下，具有更高效的全血分離功能，精準的體系控制，均勻快速的反應過程，更優的光學表現，和更有效的質量控制。

3、檢測項目自由組合

在五大中心建設，DRG按病種收費等醫療大環境下，diagDX每張芯片上的Panel按疾病分類。既有檢測項目組合方案全部按照國家臨床專家指南設計，例如胸痛六項檢測盤，一張盤集合cTnI，Myo，CKMB，NT－proBNP，D－Dimer，H－FABP六個項目，從采樣到出結果15分鐘完成，契合國家胸痛中心建設；亦可根據患者情況個性化定制，滿足各中心及專科定制需求，這也是diagDX平臺設計理念的優勢。

強大的主創團隊

禾柏生物14年來一直專注于IVD產品的創新創造，2012年首創一體化采樣器平臺，改變了IVD行業的操作習慣，開創了液相試劑單包裝的先河。并在此平臺積淀了近40項成熟穩定的檢測項目，歷經多年市場檢驗，扎根近萬家終端。現有試劑可直接平移至微流控平臺，實現產品平臺迭代的協同性。

diagDX的開發歷時5年，最初與德國弗萊堡大學7位博士合作，共同完成液相微流控盤的原理驗證。2019年末，禾柏南京研究院正式成立，不僅吸引了當地各大高校的專業研發人才，更吸引了畢業于倫敦帝國理工大學的兩位博士加入，其中Gareth博士師從微流控創始人Andreas Manz 教授，是全球頂尖的微流控芯片技術專家。這個創新團隊已發展出免疫比濁試劑、熒光層析試劑、儀器軟硬件、微流控分子診斷、等多個開發平臺，具有強大的研發管線推進能力，及豐富的產業化經驗，實現了從生化免疫到分子診斷的專業布局。

資本助力產業化最后一公里

禾柏生物依靠自有資金已經完成了產品研發，利用高科技實現高精密度。產品正在注冊中，同時進行C輪融資，主要用于產業化，diagDX系列產品的迭代開發，微流控分子診斷平臺的布局等，衍生出生化，免疫，發光，分子的快速診斷生態鏈。

禾柏生物具備從芯片到試劑盒，從試劑到機器的完整制造能力，用規模和全產業鏈設計將芯片成本控制到1元人民幣。其位于江蘇泰州中國醫藥城的產業園，占地53．3畝，一期將建成1萬平米微流控芯片制造工廠，打造自動化、智能化GMP潔凈廠房，將于2020年底竣工；二期建設5．3萬平米潔凈配套車間，依此打造全球微流控產業基地。

近年來醫改不斷深入，檢驗設備國產化進程將會持續加快；市場上對于高性價比的POCT產品的需求前所未有地迫切，只有真正解決用戶痛點的顛覆性產品才有可能最終勝出。全方法學液相微流控芯片技術的不可替代性以及市場需求的不斷增強，必將掀起一場檢測革命。國內微流控產品商業化已嶄露頭角，通過技術推進與資本助力，相信會極大的驅動臨床診斷行業的發展。

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