歐盟市場上的醫(yī)療器械必須符合指令 MDD 93/42/EEC 第 3 條的基本要求，市場上的產(chǎn)品必須符合第 3 條、附錄 I、ER1、附錄 II、附錄 III、附錄 VII 中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)分析基本要求。這些法規(guī)旨在確保醫(yī)療器械的安全性和基本性能，特別是防止患者和操作員遭受電擊。如果產(chǎn)品符合 ES/EN/IEC 60601-1（目前為第 4版），則可推測產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)隔離的需要

如果 AC/DC 轉(zhuǎn)換器設(shè)計(jì)用于醫(yī)療應(yīng)用，那么危險(xiǎn)顯而易見 – 一旦隔離失效，那么在手術(shù)過程中連接操作員、患者甚至內(nèi)臟接觸的傳感器或器械就可能存在致命電壓。因此，隔離要求是安全標(biāo)準(zhǔn)的核心。安全標(biāo)準(zhǔn)定義了“保護(hù)措施”(MOP) 的級(jí)別，其中患者保護(hù)措施 (MOPP) 相對(duì)于操作員保護(hù)措施 (MOOP) 更為嚴(yán)苛。總體上，每個(gè)類別的連接必須至少有兩重 MOP，而連接進(jìn)一步分為三類：

B 型：與患者沒有電接觸，可能接地

BF 型：電氣連接患者但不直接連接心臟，不接地

CF 型：電氣連接患者心臟，不接地

為了符合標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備的構(gòu)造要求也會(huì)受到各種環(huán)境因素的影響，例如污染度、系統(tǒng)電壓、AC 電源的過壓類型和海拔高度。接地方法也是一個(gè)重要因素：設(shè)備是屬于“II 類”，不需要接地；還是屬于“ I 類”，具有功能性接地 (FE) 或保護(hù)性接地 (PE) 連接。

DC/DC 轉(zhuǎn)換器中也可能需要隔離

DC/DC 轉(zhuǎn)換器在醫(yī)療器械中很常見，可將來自 AC/DC 轉(zhuǎn)換器或電池的低電壓轉(zhuǎn)換為另一個(gè)低電壓，可能用于 3.3 V 處理器電源或傳感器電源。從功能上說，隔離可能并不是必需的，但醫(yī)療器械通常提供了隔離，目的是斷開可能的接地環(huán)路，提供負(fù)電源軌，或許還用于減少電磁干擾 (EMI) 效應(yīng)。某些時(shí)候，即使輸入和輸出電壓較低，處于“安全”級(jí)別定義范圍內(nèi)，但出于不同的原因，隔離對(duì)于患者或操作員安全還是有必要的。

DC/DC 轉(zhuǎn)換器可以是整個(gè)“安全系統(tǒng)”的一部分

市場上提供經(jīng)過全面認(rèn)證，符合醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601（在歐洲為 EN 60601，在美國為 ANSI/AAMI ES 60601）的 AC/DC 轉(zhuǎn)換器。它們提供必需的 2 x MOOP 或 2 x MOPP，屬于最高類別的“觸身部件”。這些零件必然是昂貴的，雖然相對(duì)于功能相同且符合 EN-60950-1（或現(xiàn)在的 EN-62368）安全要求的 IT 級(jí)或工業(yè)級(jí)零件，它們的市場有限。然而，醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)允許各級(jí)隔離“串聯(lián)”以達(dá)到更高的級(jí)別，例如，可在 IT 級(jí) AC/DC 轉(zhuǎn)換器之后連接適當(dāng)規(guī)格的隔離式 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，為患者或操作員可觸及的醫(yī)療零件提供電源，從而顯著節(jié)約整體成本。但是，IT 級(jí) AC/DC 轉(zhuǎn)換器可能需要一些改動(dòng)：如果是 I 類器械，其通過內(nèi)置 EMC 抑制元件（也就是線路、零線和地之間的“Y”電容器）抑制 EMC，交流電源漏電電流幾乎肯定會(huì)超過醫(yī)療規(guī)格。如果以其他方式控制 EMC 使其符合法定限制（在最新的第 4版 IEC 60601 中發(fā)生了一些變化），則可移除這些 EMC 抑制元件。醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)還要求為 AC火線和零線都要接上保險(xiǎn)絲，其斷流能力均為 1500 A，因而使用 IT 級(jí)或工業(yè)級(jí)轉(zhuǎn)換器并非易事，但也是可行的解決方案。例如，符合 EN 62368 標(biāo)準(zhǔn)的 IT 級(jí)別 AC/DC 轉(zhuǎn)換器可能具有“增強(qiáng)隔離”的作用，等效于 2 x MOOP 或 1 x MOPP。如果連接一個(gè) 1 x MOPP 等級(jí)的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，整體可達(dá)到 2 x MOPP 的效果（圖 1）。發(fā)燒友公眾號(hào)回復(fù)資料可以免費(fèi)獲取電子資料一份記得留郵箱地址。

圖 1：可以增強(qiáng)“保護(hù)措施”。（圖片來源：RECOM Power）

必須防止其他設(shè)備的電流錯(cuò)誤地流經(jīng)患者

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，要考慮到可能連接至同一位操作員或患者的不相關(guān)設(shè)備的故障。最壞的情況是，其他設(shè)備可能發(fā)生故障，將高電壓連接到外部連接，致命電流隨之流經(jīng)患者到達(dá)大地。因此，患者連接必須與大地隔離，且達(dá)到規(guī)定的 50/60 Hz 頻率下最大允許漏電電流水平。允許的漏電電流取決于應(yīng)用，對(duì)于“正常”條件下的 CF 型患者連接，可低至 10 μA（圖 2）。

圖 2：在不同醫(yī)療應(yīng)用中允許的最大漏電電流。NC = 正常條件。（圖片來源：RECOM Power）

即便在最高規(guī)格的 AC/DC 轉(zhuǎn)換器中，由于分散的對(duì)地漏電電容相加，也很難保證 DC 輸出端不會(huì)超過這個(gè)最高漏電電流水平。然而，一種有效的解決方案是從 DC/DC 轉(zhuǎn)換器為患者連接供電，這種轉(zhuǎn)換器經(jīng)過簡單設(shè)計(jì)可達(dá)到很低的勢壘電容，從而實(shí)現(xiàn)很低的漏電電流。DC/DC 隔離的規(guī)格取決于其初級(jí)還有哪些連接，從 I 類還是 II 類交流線路或電池供電，是否有意接地或存在未指明連接，例如數(shù)據(jù)接口線纜的接地屏幕。

在圖 3 的例子中，II 類（塑料外殼、無接地）AC/DC 轉(zhuǎn)換器具有 2 x MOOP 的隔離等級(jí)，饋送 1 x MOPP 隔離等級(jí)的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器。由于 DC/DC 轉(zhuǎn)換器輸入端通過 2 x MOOP (240 VAC) 與交流電源和大地隔離，沒有其他外部連接的可能，因而整體上達(dá)到了 2 x MOPP 的絕緣等級(jí)，在 BF 型或 CF 型應(yīng)用中，允許直接患者連接。這里的前提條件是 DC/DC 轉(zhuǎn)換器在 240 VAC60 Hz 條件下的漏電電流小于 10 μA，相當(dāng)于小于 110 pF 的輸入-輸出電容。

圖 3：需要高隔離 DC/DC 轉(zhuǎn)換器、II 類設(shè)備的可能連接方案。（圖片來源：RECOM Power）

但是，在圖 4 的示例中，DC/DC 轉(zhuǎn)換器的輸入端存在未指明的外部信號(hào)連接 (SIP/SOP)。在這種情況下，為了實(shí)現(xiàn) 2 x MOPP 隔離，無論 AC/DC 轉(zhuǎn)換器的隔離等級(jí)如何，DC/DC 轉(zhuǎn)換器本身的隔離等級(jí)必須為 2 x MOPP，因?yàn)橥獠抗收峡赡軙?huì)使 SIP/SOP 連接產(chǎn)生電流。

從 DC/DC 轉(zhuǎn)換器輸出端到金屬外殼 (E) 的隔離也必須是 1 x MOPP。如果指明 SIP/SOP 連接在系統(tǒng)電壓下具有 2 x MOOP 隔離，而且在合理范圍內(nèi)無法被意外替代，則隔離柵 D 可以減少至 1 x MOPP。示意圖中的“BOP”指的是交流線路與零線之間的“基本相反極性”隔離。

圖 4：需要高隔離 DC/DC 轉(zhuǎn)換器、I 類設(shè)備的可能連接方案。（圖片來源：RECOM Power）

其他 DC/DC 轉(zhuǎn)換器規(guī)格

對(duì)于醫(yī)療應(yīng)用中的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，正常和單故障條件下的漏電電流和隔離是主要問題，但還有其他一些要求；關(guān)鍵元件（例如內(nèi)部隔離柵變壓器）有溫度限制，材料阻燃性級(jí)別必須適當(dāng)。此外，還必須執(zhí)行和記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)考慮到所有可能的危險(xiǎn)，例如火焰、煙霧、燃燒和機(jī)械。

面向醫(yī)療應(yīng)用的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器實(shí)際設(shè)計(jì)

在微型 DC/DC 轉(zhuǎn)換器中滿足爬電和間隙距離要求可能非常具有挑戰(zhàn)性，特別是在變壓器內(nèi)部和周圍。在變壓器中，通常使用帶有多個(gè)絕緣層的專用線纜。常用解決方案是使用三層絕緣線 (TIW)，它具有三個(gè)螺旋形重疊層，采用適當(dāng)?shù)燃?jí)的隔離材料，在 240 VAC下達(dá)到至少 2 x MOOP 的隔離等級(jí)。小型 DC/DC 轉(zhuǎn)換器的輸入-輸出電容可以非常低，只有幾 pF，因此漏電電流較低。然而，應(yīng)該選擇 EMI 輻射低的類型，以避免需要采用外部輸入-輸出抑制電容器。該電容器可能會(huì)產(chǎn)生漏電電流，為了必須達(dá)到安全級(jí)別，通常需要串聯(lián)兩個(gè)轉(zhuǎn)換器方可符合規(guī)定。

現(xiàn)成解決方案

RECOM[1]等制造商利用其低成本REMxE模塊系列，為醫(yī)療應(yīng)用解決了 DC/DC 轉(zhuǎn)換器設(shè)計(jì)的難題。功率額定值有 3.5 W、5 W 和 6 W，采用 DIP24 通孔封裝，生產(chǎn)過程中已添加 SMT 零件。DC/DC 轉(zhuǎn)換器的輸入范圍為 2:1，標(biāo)稱輸入為 5 V、12 V、24 V 和 48 V，提供全穩(wěn)壓單輸出和雙輸出選擇。所有零件均可在 250 VAC下達(dá)到 2 x MOPP 隔離等級(jí)，內(nèi)部/外部爬電距離和間隙距離大于 8 mm，最大漏電電流為 1 μA。標(biāo)準(zhǔn)工作溫度范圍為 -40°C 至 +85°C，對(duì)于 3.5 W 零件沒有降額。5 W 和 6 W 零件分別在 80°C 和 75°C 時(shí)會(huì)有降額。

利用方便的板安裝隔離式 DC/DC 轉(zhuǎn)換器可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全等級(jí) – RECOM 提供的零件能夠滿足要求的規(guī)格，其價(jià)格也具有一定吸引力。