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FDA一般指美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關,也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
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美國食品和藥物管理局局長斯科特戈特利布周四表示,該機構已接收并對外國監(jiān)管合作伙伴的近600個醫(yī)療器械單一審核計劃進行檢查,因為參與的生產(chǎn)基地數(shù)量自去年以來飆升。
Dthera獲得阿爾茨海默氏癥數(shù)字醫(yī)療的領先地位
FDA已將Dthera Sciences的數(shù)字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設備地位。Dthera的設備DTHR-ALZ提供記憶療法,以治療某些...
2019-10-31 標簽:FDA數(shù)字醫(yī)療 1228 0
FDA建立了MDDT計劃,以支持開發(fā)經(jīng)過驗證的合格方法,材料和測量。目標是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術來降低設備開發(fā)的風險和不確定性,而不是...
FDA批準了一款可穿戴式追蹤設備 即遠程患者監(jiān)護平臺
日前,美國FDA批準了Current Health的一款可穿戴式追蹤設備,即遠程患者監(jiān)護平臺(RPM),作為二類醫(yī)療器械,用于患者出院后的治療和康復服務...
二度獲準FDA, 達芬奇SP 型手術機器人可用于特定耳鼻喉手術
近日,美國醫(yī)療機器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,該公司達芬奇SP (Da Vinci SP)型手術機器人已獲得FDA批準,...
輝瑞肺炎球菌結合疫苗PF-06482077突破性療法獲FDA認定
近日,輝瑞公司(PFE)宣布,該公司20-Valent肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)候選藥物PF-06482077獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA...
據(jù)外媒報道,當?shù)貢r間9月12日,蘋果公司宣布,Apple Watch Series 4的兩項新功能獲得了美國食品與藥品管理局(FDA)的許可。其中一項被...
2018-09-17 標簽:FDAAppleWatch 1562 0
FDA新近批準了中風檢測軟件,這為人工智能在醫(yī)療保健領域應用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。
2018年在年初經(jīng)歷了美國政府停擺,F(xiàn)DA取消檢查,過門而不入,讓中國制造商進不是,退也不得的尷尬境地
Masimo新一代腦功能監(jiān)測系統(tǒng)獲FDA核準
新一代SedLine提供加強版的病患狀態(tài)指數(shù)(PSi),還會顯示更完善的多重腦波分析(DSA),呈現(xiàn)腦部兩側的活動狀況。
FDA批準首個可預測死亡的AI產(chǎn)品,可在發(fā)生致命事件6小時前發(fā)出預警
大名鼎鼎的FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)最近批準通過了首個可以預測死亡的AI產(chǎn)品,這個產(chǎn)品名叫Wave Clinical Platform,由醫(yī)療科技...
DarioHealth支持Lightning接口血糖監(jiān)測儀獲FDA批準
Dario血糖監(jiān)測系統(tǒng)提供100%實時資料擷取功能,插入智能型行動裝置,僅需數(shù)秒鐘即可直接測得血糖值。App可自動紀錄每次血糖測量值,保存完整糖尿病史,...
2018-04-18 標簽:蘋果監(jiān)測系統(tǒng)fda 1502 0
FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設備指引 可望刺激開發(fā)商創(chuàng)新
FDA監(jiān)管實務主席Jim Shehan表示,開發(fā)商可將其3D打印設備更高效地推向市場。此舉是FDA轉變采用程序的延續(xù),將有助于更快地將產(chǎn)品推向市場,而廠...
近日,美國FDA開始了一項試驗,即檢測利用特殊的肝臟芯片(livers-on-a-chip)是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病,這種肝臟芯片是一種人類...
傳感器的數(shù)字化藥片或將成為成年抑郁癥的附加治療手段
該藥片的傳感系統(tǒng)通過發(fā)送信息到一個可穿戴貼片中,再將信息傳輸?shù)揭苿討贸绦颉2∪丝梢栽谥悄苁謾C上查看和跟蹤藥物攝入情況。此外,在病人的允許下,這些信息也...
癌癥免疫療法最新消息,美國FDA批準首個通用型CAR-T進入臨床試驗
癌癥生物治療包括多種模式,如免疫治療(細胞、細胞因子、抗體和疫苗等)、基因治療、調節(jié)血管生成治療、小分子靶向藥物以及干細胞與組織工程再生醫(yī)學等。其中,癌...
2017-02-08 標簽:FDA 3275 0
隨著FDA對用于識別和跟蹤醫(yī)療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大,將會增加醫(yī)療設備RFID標簽的使用以及對醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關注。
連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料,而殼體和應變消除裝置則使用醫(yī)用級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環(huán)境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經(jīng)濟性,金鍍...
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