遵循這 6 個步驟可以幫助醫療技術設計人員進行良好的設計評審。

設計評審是產品開發過程中的關鍵環節。在設計評審的準備過程中，許多機構會猶豫不決。好消息是，機構可以采取一些簡單的步驟來確保設計審查提供最大價值。

學習為設計評審做準備的最佳實踐，以及在與設計團隊合作時如何充分利用流程。

介 紹

Brad是一位才華橫溢的電氣工程師，在非常緊迫的時間內開發了一個復雜的電路板。營銷團隊在臨近截止日期時突然要求給電路板添加一項必備的功能，但此前，Brad 已經開始進行詳細的設計，并且他沒有任何空閑時間。

在時間緊迫且需要考慮新功能的情況下，Brad 仍然在截止日期前完成了對原理圖的修改。他一直工作到最后一刻，終于在設計評審前夜通過電子郵件將完成的原理圖發送給評審小組。在會議期間，由于許多評審員是第一次看到 Brad 的原理圖，因而他們在會議中花了大量時間研究該圖，試圖理解其設計內容。

結果，忽略了幾個設計問題，當接收到第一批電路板后，Brad 熬了幾夜，幾個周末連續加班來解決這些問題，一些問題斷斷續續，難以重現。最后，由于對電路板進行迭代開發，生產日期被足足推遲了一個多月。

Brad 在事后的項目評審中總結說，如果能夠更好地執行設計評審，那么進度上的問題和他最初在董事會上提出的大部分問題都是可以避免的。

雖然很想跳過或簡化設計評審環節，但這樣做往往會造成不必要的混亂。遵循這六個簡單的步驟來調整您的設計評審過程，并節省產品的開發時間。

1

提前計劃并確定優先次序

在日程安排緊湊的情況下（如 Brad 的情況），首先要預留出一定的時間進行評審并進行評審更新。根據被評審項目的復雜性，可能需要一天或數天。確保項目進度表中包含準備評審的時間、設計評審預評材料的時間以及做出確定的變更的時間。

2

備忘錄是您的好幫手

許多重要的評審項目是在正式的設計評審會議之外完成的。備忘錄是確保重要項目不被遺漏的好方法，也是獲取制度知識以避免重復錯誤的好方法。

例如，我們的電氣團隊不時更新維護一份用于審查原理圖、布局和制作文件的備忘錄。備忘錄有助于執行最佳實踐。有些備忘錄專用于開發工具，例如確保正確執行自動設計規則檢查，并使用正確的設置配置 CAD 導出以創建用于制作的輸出。其他的備忘錄則確定了測試、調試、風險緩解和工藝性等因素的執行方式和遵循的必要規定。

如果 Brad 遵循備忘錄的要求來操作，他本不必找出由引腳斷開后的浮接信號引起的間歇性錯誤，在實驗室中可節省至少一周的時間，檢查正確配置的原理圖設計規則，就會發現這個錯誤。

03

利用合適的人員

根據設計評審的目標，合適的人員包括各學科人員小組、組織內的員工或同一學科內的獨立評審員。

對技術評審有全新觀點的評審者不僅會直接找到問題，而且還可以提出一些新問題，這些問題有助于理解評審要求的實施。一定要包括對這個項目非常熟悉的團隊成員，以及首次接觸項目的獨立人員。

技術評審需要考慮的外部資源：

如果公司內部沒有專家或合適的員工，請聘用外部顧問。Brad 本可以聘請一家工程咨詢公司，即時與經驗豐富的電氣、固件和機械工程師團隊進行溝通交流。在 Brad 的案例中，其他可以支持電氣設計的外部顧問包括電磁合規專家和安全專家。

還可以任用零部件供應商的現場應用工程師。在許多復雜的集成電路上，特別是對于復雜的外圍設備或芯片系統處理器，專門的應用工程師將檢查原理圖、布局和固件。他們是未充分利用的人力資源。

審查時要考慮的內部擴展團隊資源：

架構層級的設計評審或技術需求評審將利用跨學科團隊。

例如，技術需求評審增加了市場營銷、產品管理、質量工程、安全工程和合規性的要求。

花些時間考慮將合適的人員納入設計評審，并提前計劃，以確保提前發出通知，為評審提供足夠的時間以符合他們的日程安排。

4

召開評審啟動會議

在實際設計評審之前召開評審啟動會議是一項有效的策略，可以確定評審范圍，節省總體花費的時間，讓沒有被指定到項目中工作繁忙的評審人員參與進來。

項目的新評審人員可以借助項目概述了解背景情況，如評審目標、保真度、約束和架構等信息。此外，總結一份促進執行和設計相關的關鍵要求也很重要，例如功率、成本、外形尺寸、熱量、可靠性和核心性能要素等。

許多提前收到評審內容的評審人員可能沒有機會在評審之前仔細查看這些材料（有些人可能根本沒有查看過這些材料！）。這個有針對性的會議向評審參與者介紹了設計，并消除常見障礙減少了拖延的可能性。

在評審啟動會議中，負責的設計人員可以提供設計概述，歷數高度復雜或需要關注的領域，并確保評審人員能夠找到支持材料。這樣，對設計和項目不熟悉的評審者就不會被基本問題所困擾，從而有時間關注設計中更復雜的元素。

此外，與其讓每個人都專注于設計的每個部分，不如讓某些評審員專攻特定的領域，以確保能夠審查到設計中更復雜和高風險的領域。

5

在評審會議中分配角色

為了在評審會議中獲得最有效的反饋，可以分配一些關鍵角色。以下是一些關鍵角色：

設計負責人：設計負責人設定目標并主持會議。設計負責人應該提前計劃日程，并按邏輯順序歷數設計中需要特別關注的元素。

記錄員：指派一名專職記錄員，該記錄員不能是設計負責人。這樣可以使設計負責人能夠專注于評審和反饋。記錄員應該記錄所有反饋和行動。

時間管理者：指派一人主持會議（通常是項目經理）。會議時間很容易因某個特定領域的過多細節或因討論與評審目標無關的話題所耽誤。時間管理者應該讓記錄員把這些話題記錄下來。然后可以安排專門討論這些問題的會議或研討會。最好在會議開始時介紹時間管理者的角色，以及會議時間限制和會議目標，以確保在需要重新調整時得到理解和認可。

6

調整過程

設計師對所評審的工作產品負有最終責任，并對如何處理該輸入具有最終控制權。經過審議后，負責的設計師應對如何解決他們的特定反饋事項進行報告來結束重復評審的環節。這還包括在合理情況下不會采取行動的輸入和反饋。

在項目的里程碑階段或完成時，項目成員應評審實際問題和未發現的問題來調整評審過程。對評審過程的調整可以像更新備忘錄一樣簡單，包括補上一名遺漏的組織成員，或者適時啟用一名特定的專家。

結 論

Brad 的故事很常見。在時間緊迫的情況下，最大的錯誤之一就是縮短設計評審的時間。事實上，在設計完成后發現并解決問題通常比設計評審花費的時間和預算要多。

Brad 的下一個項目怎么樣呢？

通過流程和溝通計劃，Brad 成功地完成并按時向團隊成員交付了他的原理圖，從而按計劃完成了良好的設計評審！