專家們討論了如何在歐洲新的 MDR/IVDR 下確定醫療和 IVD 設備的優先級。
歐洲聯盟于 2017 年 5 月通過的最新醫療器械法規 (MDR) 和體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 加強了監管要求,旨在創建一個更加透明和統一的流程來認證新的醫療器械和體外診斷醫療器械(IVD 器械),并重新認證現有的器械。制造商分別有三年和五年的時間以達到 MDR 和 IVDR 的要求。制造商面臨的一些挑戰性問題是:
當某些項目的投資可能超過收益時,重新認證整個產品組合是否具有成本效益?
如何拓展新法例要求的數據收集資源和上市后監控/績效評估?
第三方指定機構的新角色是什么?我們與它們的關系將如何變化?
我們的III 類植入式裝置或 IIb 類有源器械產品是否可以采用或不采用可能需要經合格評定程序進一步審查的醫藥產品?
開始實施的最佳時間框架是什么?需要多長時間?
本文將概述一個三步法,用于識別具有最高商業價值的產品,幫助您確定醫療和 IVD 器械的優先級,以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。
01
內部評估
首先,制造商需要對其整個產品線和投資組合進行盤點,以確定每種產品的類別。同時,他們需要注意哪些器械被重新歸類為醫療器械(例如消毒和滅菌產品),或者被歸類為 III 類醫療器械(例如心臟修補網狀織物和關節置換器械)。IVDR 的新增內容是基因測試和輔助診斷,可預測治療反應或個體患者反應。
從標準的監督意見到患者數據臨床試驗的需要來看,產品的投資差異很大。根據額外的合規成本與未來營收潛力之間的差異,思考值得推進的領域有哪些。考慮買方可能更青睞經新規則認證的器械。在某些情況下,根據現有指令更新某些產品可能更具有成本效益,那么就可以在 2024 年證書失效之前暫時使用這些產品。考慮您將如何滿足 MDR 和 IVDR 下增加的數據收集和報告要求,例如上市后監控。然后制定差距評估和關閉計劃,以及未來您將為滿足新法規的要求所采取的措施。
02
外部驗證
其次,采訪客戶以獲得市場對您產品的評價很重要。這個過程可以幫助您驗證內部假設,尤其是戰略驅動因素,并確定您的投資組合對公司和品牌價值定位的貢獻。此外,您可以從業務、監管和法規遵從性的角度評估從組合中刪除不同產品的影響。然后創建一個產品優先級列表,根據商業重要性對每個器械和診斷工具進行排序。
03
優先次序和執行
最后,通過整合內部和外部工作流的調查結果,您可以對您的投資組合進行優先排序。在這個階段,您就可以決定取消哪些產品的優先級,并有可能收回/淘汰這些產品。在第三步中,您需要進行財務計算/模擬,包括凈現值 (NPV) 的計算/模擬,以了解投資組合調整后對財務的影響。您需要評估資源需求,包括監管機構重審的投資回報 (ROI)。
在人員方面,為活動和實施規劃的角色及職責制定路線圖會非常有用。根據新規則,您需要任命一名具有必要資質和經過培訓的人來擔任“負責人”,其職責是監督臨床證據、質量數據和上市后監控信息的收集。他還需要負責確保安全和性能問題得到充分解決。
請注意,NBs 現在將扮演監管執行者的角色,而不是行業合作伙伴。根據新規定,NBs 負責配備足夠、合適的合格人員,并有權審查特定類別的器械。我們預計,NBs 可能欠缺核證某些器械的資源,這可能會導致延遲和成本增加。評估 NBs 服務的可用性將如何影響您的開發和認證時間表,并根據需要預定服務。
此外,根據最新監管文件的要求制定計劃,并將其與您正在進展的工作進行比較,以發現所有差距并確定如何消除這些差距。MDR 和 IVDR 的技術文檔包括各種要求,例如預認證和上市后監控報告中應包含的內容、提交報告的頻率、編寫報告的方式以及誰對這些報告負責等。
此外,您還需要評估資源是否符合新產品標簽法律。當前,標簽有了顯著的變化,使用了更簡單的語言,標簽用語保持一致,接受植入式裝置的患者必須出示植入卡。此外,標簽和其他文檔中必須包含設備唯一標識符 (UDI),以幫助跟蹤醫療器械,從而在整個產品生命周期中進行性能監控、安全警報或產品召回。
04
平穩過渡
要順利過渡到新的 MDR 和 IVDR,您需要及早干預、深謀遠慮并制定行動計劃。ICON 和 西蒙顧和(Simon-Kucher & Partners)已取得合作,聯手對現有和正在開發的醫療器械以及體外診斷醫療器械進行綜合監管和商業評估。我們共同幫助客戶準備商業策劃,根據營收和利潤,確定對哪些產品進行認證或重新認證,對哪些產品應予以收回。我們還幫助您創建符合新法規所需的大量現實證據 (RWE)。此外,從長遠來看,我們通過電子健康記錄進行數據收集和自動化站點管理來幫助您持續進行產品監控和性能評估,從而節省資金。此外,ICON 的醫療器械監管小組可以通過更新現有文檔或準備新報告來幫助您糾正技術文檔的缺陷。
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原文標題:深入了解MDR/IVDR 下醫療和 IVD 設備的設備認證和重新認證
文章出處:【微信號:MEDTECCHINA,微信公眾號:Medtec醫療器械設計與制造】歡迎添加關注!文章轉載請注明出處。
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