來源：虹科環境監測技術虹科方案丨凍干機全面驗證和監測解決方案

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為什么凍干需要工藝優化和合規性？

凍干是制藥和生物技術產品的關鍵工藝，需要 精確控制關鍵的溫度和壓力參數 。通過遵守 GMP 和 FDA 合規性等監管準則，您可以生產出更高質量的產品，避免不必要的浪費，并縮短產品上市時間。

要在凍干過程中取得最佳效果， 驗證是確保高效和高質量結果的關鍵步驟 。通過進行 全面的凍干機驗證和流程開發 ，您可以發現并解決可能影響設備性能和可靠性的錯誤。通過 全面的測試和分析 ，您可以優化周期時間，提高產品的一致性，并將批次失敗的風險降至最低。

驗證

通過驗證和板層溫度分布驗證確保安全和質量。 對凍干機進行驗證和擱板溫度分布驗證可全面了解您的工藝是否符合法規要求，并有助于確保可靠的產品穩定性。

擱板溫度分布驗證可提供設備的詳細溫度曲線，有助于識別設備內的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內，從而達到最佳產品質量。

凍干機板層溫度驗證

凍干機板層溫度驗證是指對凍干機內各層板的溫度進行監測和驗證的過程。凍干機通常由多個層板組成，用于支撐凍干托盤（也稱為凍干板）和凍干產品。

在凍干過程中，不同層板的溫度可能存在差異。為了確保凍干效果和產品質量，以及保障設備和操作的安全，需要對各層板的溫度進行驗證。

凍干機板層溫度驗證包括以下步驟：

1.選擇合適的溫度傳感器

根據凍干機的結構和設計，選擇適應該機型的高性能溫度驗證設備。

2.安裝傳感器

將溫度傳感器固定在各層板上，確保其與層板良好接觸，可以準確感知隔板的溫度變化。

3.監測溫度

在凍干過程中，實時監測各層板的溫度。可以使用溫度記錄儀或連接到凍干機控制系統的傳感器來獲取溫度數據。

4.驗證溫度

將監測到的溫度數據進行對比分析，驗證各層板的溫度是否在安全范圍內，并是否滿足凍干過程的要求。

5.記錄

板層溫度驗證的結果作為凍干過程的質量記錄，以備日后的質量追溯和合規審核。

通過凍干機板層溫度驗證，可以確保凍干過程中各層板溫度的準確性和穩定性，從而提高凍干效果和產品質量，并確保符合質量控制和合規要求。

虹科凍干機板層溫度分布驗證解決方案

方案套裝1：HK-LyoPro-Kit

虹科Ellab的創新的TrackSense LyoPro是驗證過程、設備溫度分布驗證或批次控制的最終解決方案，是從研發、小試到生產的理想解決方案。

方案套裝2：HK-E-Val Pro-Kit

虹科E-Val 用于熱驗證的專業有線系統由于其緊湊的尺寸和輕量，在受控環境中非常容易處理。是任何熱驗證過程的理想解決方案。

虹科西林瓶內產品溫度驗證解決方案

在凍干過程中，西林瓶內產品溫度會經歷以下變化：

1.預凍

在預凍階段，板層溫度會勻速下降，同時液體產品的溫度也會隨板層溫度逐步下降，到某個點時會迅速凝結為固體。

2.一次（初級）干燥階段

一旦產品被冷凍，它將進入一次干燥階段。在這個階段，產品溫度會逐漸升高。冰結晶會轉換為氣態而從產品中移除。產品溫度會逐漸提高，直到板層溫度。

3.二次干燥階段

產品需要經歷二次干燥階段，以進一步降低其含水量。在這個階段，產品溫度會繼續上升，以去除產品中的結合水

通常情況下，西林瓶內產品的溫度變化是一個非常精細且精確的過程，以確保產品在干燥的過程中不受損或退化。溫度的控制和變化對于最終干燥產品的質量和穩定性至關重要。監測西林瓶內產品的溫度曲線可以幫助您查看到產品內的實際變化溫度，準確掌握產品的狀態。這在技術轉移和問題診斷方面非常有效。

虹科凍干機內真空度監測解決方案

真空系統是凍干機的重要組成部分。凍干機內的真空度與制品的升華直接相關，真空度過高或過低都不利于升華，干燥箱的真空度應控制在設定的范圍之內，其作用是可縮短制品的升華周期，達到干燥的目的。

在一次干燥階段，干燥箱內的真空值通常將抽到0.1-0.3mbar的級別。并且在后續的干燥過程中都需要嚴格監控。恰當的真空度有助于保持凍干產品的品質，加速干燥速度。

通過監測真空度，以確保凍干機內部在最佳真空度條件下運行，從而加快干燥速度并提高生產效率。并且通過引入第三方的高精度探頭，可以確保凍干機內的真空系統順利運行。可以隨時對比，查看凍干機內真空度探頭的數據情況，體現更精準可靠的數據，及時發現問題，并快速響應。

高質量無線TrackSense Pro X系列數據記錄器由316不銹鋼組成，并提供高端技術，幫助您凍干過程中進行穩定、高精度的測量。

審核編輯 黃宇