虹科Ellab凍干驗(yàn)證解決方案 LyoPro已獲得官方專利！

獲得美國和歐洲兩項(xiàng)官方專利

我們非常高興地宣布，虹科LyoPro凍干專用溫度驗(yàn)證儀已在美國和歐洲獲得兩項(xiàng)官方專利，鞏固了其作為市場上同類解決方案的唯一地位。有關(guān)LyoPro溫度記錄儀的專利分別是US11340015B2和EP3742095B1，前者于2022年5月24日獲得授權(quán)，在美國生效；后者于 2023年6月7日獲得授權(quán)，在歐洲生效。有關(guān)止動(dòng)夾設(shè)備的第二項(xiàng)專利仍在美國和歐洲申請(qǐng)中（US2020/0101188A1 和 EP3948128A1）。這些專利保護(hù)且背書了虹科LyoPro的獨(dú)特功能和有效性，因此您可以信賴它的卓越性能。

在生物制藥行業(yè)，凍干工藝變得越來越重要，每瓶藥品的檢測數(shù)據(jù)完整性都至關(guān)重要。它承載著挽救生命的藥物品質(zhì)和巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。我們深知準(zhǔn)確性在這一領(lǐng)域的重要性，有了虹科LyoPro溫度驗(yàn)證儀，您可以毫不費(fèi)力地獲得一致、準(zhǔn)確和可重復(fù)的結(jié)果。

我們的目標(biāo)是為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供能夠確保凍干流程順利實(shí)施且符合合規(guī)要求的解決方案，讓您能夠?qū)Ｗ⒂谘邪l(fā)生產(chǎn)治療疾病，提高生命質(zhì)量的藥品。

虹科LyoPro優(yōu)勢

①不影響凍干機(jī)進(jìn)出料：無線實(shí)時(shí)傳輸，無人為操作風(fēng)險(xiǎn)，不需打開RTD閥門；（已經(jīng)在東富龍、楚天、奧星的凍干機(jī)上實(shí)測，證實(shí)信號(hào)傳輸暢通）

無線實(shí)時(shí)傳輸，自帶存儲(chǔ)功能，無數(shù)據(jù)丟失

②不影響西林瓶的整齊排放：特殊的記錄器外形和底座設(shè)計(jì)（類似西林瓶），在凍干自動(dòng)進(jìn)出箱推桿時(shí)，跟西林瓶的外形尺寸完美契合，適配2R-100R的西林瓶

瓶狀外形設(shè)計(jì)，保證西林瓶排列整齊，適配不同規(guī)格的西林瓶，精確測量瓶內(nèi)確定點(diǎn)位溫度

③精確記錄和分析產(chǎn)品和板層之間的溫度：可同時(shí)測量西林瓶和產(chǎn)品和板層的溫度，測試探頭尖端非常細(xì)小，不影響產(chǎn)品本身溫度，高級(jí)階段驗(yàn)證報(bào)告可進(jìn)行詳細(xì)的產(chǎn)品和板層溫度差距分析。

測量產(chǎn)品溫度

測量板層溫度

虹科LyoPro的應(yīng)用

①研發(fā)和試生產(chǎn)：可能在同一地點(diǎn)，也可能在完全不同的地點(diǎn)/國家，甚至外包。需驗(yàn)證小批量的板層和產(chǎn)品溫度。

②技術(shù)轉(zhuǎn)移階段和最初的IQ/OQ/PQ：驗(yàn)證板層和產(chǎn)品溫度。

③定期再驗(yàn)證：通常只驗(yàn)證板層溫度，LyoPro的大部分銷售都是針對(duì)正常板層溫度驗(yàn)證。

④產(chǎn)品質(zhì)量問題的排除：可能設(shè)計(jì)凍干技術(shù)的改變，原材料，小瓶，任何改變，驗(yàn)證板層和產(chǎn)品溫度都可能被要求。

⑤批次控制：這是Ellab與LyoPro的新的額外應(yīng)用，可能會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)性的問題，LyoPro可用于設(shè)計(jì)/優(yōu)化批次控制，在每個(gè)批次中放置一定數(shù)量的記錄儀。

審核編輯：彭菁