01

什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

02

為溫度分布驗證選擇數(shù)據(jù)記錄儀

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Mapping

1

安裝：

安裝的難度如何？你是否需要專業(yè)技術(shù)？

2

精確度：

Mapping溫度分布驗證需要多精確？您的驗收標準是什么范圍？根據(jù)用途不同，精確度在 2°C 至約 0.05°C。

3

響應(yīng)時間：

響應(yīng)時間是多少？響應(yīng)時間慢會人為緩沖波動的數(shù)據(jù)，從而影響接收到的數(shù)據(jù)。

4

內(nèi)部/外部傳感器：

是內(nèi)部傳感器還是外部傳感器？內(nèi)部傳感器會產(chǎn)生空氣緩沖區(qū)，影響測量結(jié)果，這意味著可能無法記錄最高和最低溫度。因此，建議使用外部傳感器，因為它們位于自由空間。

5

材料：

材料是不銹鋼還是塑料？記錄儀是否用于 ATEX 區(qū)域？

6

記錄頻率：

您需要記錄的最低頻率是多少？通常情況下，冷凍柜的溫度分布驗證間隔為10秒至3分鐘。

7

內(nèi)存大小：

您需要為特定溫度驗證分布記錄多少日志/數(shù)據(jù)點？

8

范圍：

您是要進行溫度分布驗證的是倉庫、標準冰箱還是-80°C的冰箱？

9

校準：

數(shù)據(jù)記錄儀是否附有證書，證明已在合理的時間范圍內(nèi)進行過校準？

10

電池：

電池壽命如何？您當然不希望因為電池故障而被迫重新進行研究。

11

合規(guī)性：

設(shè)備是否符合市場和行業(yè)的相關(guān)要求？

12

軟件：

軟件是否適合記錄、報告和審查？是否已為21 CFR第11部分的合規(guī)性做好準備，能否滿足您的URS、安裝確認(IQ)和操作確認 (OQ)？確保軟件足夠靈活，能夠應(yīng)用計算和處理復(fù)雜數(shù)據(jù)。有些軟件還可以通過將所有數(shù)據(jù)記錄儀編譯到一張圖表中來提供清晰的圖形數(shù)據(jù)。

13

支持：

如果您在完成溫度分布驗證研究時需要幫助，是否可以獲得支持？這可能無關(guān)緊要，但有些設(shè)備提供商會提供幫助。

03

虹科Mapping溫度分布驗證服務(wù)

——GxP 溫度和濕度分布驗證方案#

虹科ELPRO為您提供一體化溫度分布驗證服務(wù)，或現(xiàn)場 GxP 技術(shù)人員為您提供每一步支持，為您節(jié)省時間和精力。

虹科ELPRO使用高效的遠程溫度分布驗證方法。根據(jù)您的平面圖、容器布局或網(wǎng)絡(luò)計劃，我們?yōu)槟?strong>單獨設(shè)計溫度分布驗證布局并準備數(shù)據(jù)記錄儀。然后，您自己的團隊可以在現(xiàn)場放置和啟動數(shù)據(jù)記錄儀。最后，ELPRO 為您準備了符合 GxP 的溫度分布驗證報告。

——Mappimg溫度分布驗證套裝#

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝包含無線數(shù)據(jù)記錄儀和專業(yè)溫度驗證軟件。它可為您提供實時報告，跟蹤整個過程。

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝通過了 DANAK ISO17025 校準認證，并符合 21CFR PART11 標準。此外，它還易于使用，可幫助您節(jié)省時間。

通過虹科Eupry 的Mapping溫度分布驗證套裝和相應(yīng)的應(yīng)用程序，您只需點擊一下即可設(shè)置所有無線數(shù)據(jù)記錄儀。每個記錄儀的校準和認證都可在進行溫度分布驗證項目前下載和審查，無需手動將它們與證書配對。

通過虹科Eupry無線數(shù)據(jù)記錄儀，您可以在整個過程中對流程進行跟蹤。因此，您可以立即發(fā)現(xiàn)問題，從而降低風險。

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部是行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測和溫度驗證領(lǐng)域解決方案合作伙伴，與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)測解決方案、溫濕度記錄儀、驗證系統(tǒng)和校準系統(tǒng)，以及其他相關(guān)的服務(wù)。

作為專業(yè)的環(huán)境監(jiān)測和溫度驗證解決方案提供商，我們將幫助您：

●提高驗證工作效率，降低成本，改進滅菌凍干等工藝，改善設(shè)計流程

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●實現(xiàn)藥品全生命周期的環(huán)境監(jiān)測，數(shù)據(jù)信息的有效管理，保證藥品運輸和儲存的合規(guī)性，為患者提供安全藥物

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