01 什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測量定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內定義區域的波動。這些數據需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數據符合必要的公差。

02 為溫度分布驗證選擇數據記錄儀

安裝：安裝的難度如何？你是否需要專業技術？

精確度：Mapping溫度分布驗證需要多精確？您的驗收標準是什么范圍？根據用途不同，精確度在 2°C 至約 0.05°C。

響應時間：響應時間是多少？響應時間慢會人為緩沖波動的數據，從而影響接收到的數據。

內部/外部傳感器：是內部傳感器還是外部傳感器？內部傳感器會產生空氣緩沖區，影響測量結果，這意味著可能無法記錄最高和最低溫度。因此，建議使用外部傳感器，因為它們位于自由空間。

材料：材料是不銹鋼還是塑料？記錄儀是否用于 ATEX 區域？

記錄頻率：您需要記錄的最低頻率是多少？通常情況下，冷凍柜的溫度分布驗證間隔為10秒至3分鐘。

內存大小：您需要為特定溫度驗證分布記錄多少日志/數據點？

范圍：您是要進行溫度分布驗證的是倉庫、標準冰箱還是-80°C的冰箱？

校準：數據記錄儀是否附有證書，證明已在合理的時間范圍內進行過校準？

電池：電池壽命如何？您當然不希望因為電池故障而被迫重新進行研究。

合規性：設備是否符合市場和行業的相關要求？

軟件：軟件是否適合記錄、報告和審查？是否已為21 CFR第11部分的合規性做好準備，能否滿足您的URS、安裝確認 (IQ)和操作確認 (OQ)？確保軟件足夠靈活，能夠應用計算和處理復雜數據。有些軟件還可以通過將所有數據記錄儀編譯到一張圖表中來提供清晰的圖形數據。

支持：如果您在完成溫度分布驗證研究時需要幫助，是否可以獲得支持？這可能無關緊要，但有些設備提供商會提供幫助。

03 虹科Mapping溫度分布驗證服務

GxP 溫度和濕度分布驗證方案

虹科ELPRO為您提供一體化溫度分布驗證服務，或現場 GxP 技術人員為您提供每一步支持，為您節省時間和精力。 虹科ELPRO使用高效的遠程溫度分布驗證方法。根據您的平面圖、容器布局或網絡計劃，我們為您單獨設計溫度分布驗證布局并準備數據記錄儀。然后，您自己的團隊可以在現場放置和啟動數據記錄儀。最后，ELPRO 為您準備了符合 GxP 的溫度分布驗證報告。

Mapping溫度分布驗證套裝

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝包含無線數據記錄儀和專業溫度驗證軟件。它可為您提供實時報告，跟蹤整個過程。 虹科Eupry的Mapping溫度分布驗證套裝通過了DANAK ISO17025 校準認證，并符合21CFR PART11 標準。此外，它還易于使用，可幫助您節省時間。

審核編輯 黃宇