美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布其首個基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI / ML）的軟件，該軟件作為醫(yī)療設(shè)備（SaMD）行動計劃。該行動計劃描述了一種多管齊下的方法，以促進(jìn)原子能機(jī)構(gòu)對基于AI / ML的醫(yī)療軟件的監(jiān)督。

“該行動計劃概述了FDA進(jìn)一步加強(qiáng)對基于AI / ML的SaMD監(jiān)督的步驟，”設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）的數(shù)字健康卓越中心主任Bakul Patel說?！霸撚媱澑攀隽嘶谡麄€產(chǎn)品生命周期監(jiān)督的整體方法，以進(jìn)一步提高這些技術(shù)在改善患者護(hù)理方面的巨大潛力，同時提供安全有效的軟件功能，從而為患者提高護(hù)理質(zhì)量。為了保持最新狀態(tài)并解決患者安全問題，并改善對這些有前途技術(shù)的獲取，我們預(yù)計該行動計劃將隨著時間的推移而不斷發(fā)展。”

基于AI / ML的軟件作為醫(yī)療設(shè)備行動計劃概述了FDA打算采取的五項行動，包括：

進(jìn)一步制定建議的監(jiān)管框架，包括通過發(fā)布有關(guān)預(yù)定變更控制計劃的指導(dǎo)草案（用于軟件的長期學(xué)習(xí)）；

支持良好機(jī)器學(xué)習(xí)實踐的發(fā)展，以評估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法；

促進(jìn)以患者為中心的方法，包括設(shè)備對用戶的透明性；

開發(fā)評估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法的方法；

推進(jìn)實際的性能監(jiān)控試點。

AI / ML行動計劃是對利益相關(guān)方反饋的回應(yīng)，從2019年4月的討論文件《對作為醫(yī)療設(shè)備的人工智能/基于機(jī)器學(xué)習(xí)的軟件進(jìn)行修改的擬議法規(guī)框架》中收到了反饋。

FDA歡迎在這方面的持續(xù)反饋，并期待與利益相關(guān)者合作。該機(jī)構(gòu)還將繼續(xù)與FDA合作，在與AI / ML相關(guān)的共同關(guān)注領(lǐng)域建立協(xié)調(diào)一致的方法。

CDRH數(shù)字健康卓越中心于2020年9月成立，致力于在FDA監(jiān)管和監(jiān)督框架內(nèi)從戰(zhàn)略上推進(jìn)數(shù)字健康技術(shù)的科學(xué)和證據(jù)。該中心的目標(biāo)是通過促進(jìn)負(fù)責(zé)任和高質(zhì)量的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新，使利益相關(guān)者能夠改善醫(yī)療保健。

FDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部的一個機(jī)構(gòu)，它通過確保人用和獸用藥物，疫苗和其他人類用生物制品以及醫(yī)療設(shè)備的安全性，有效性和安全性來保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)國家食品，化妝品，膳食補(bǔ)充劑，釋放電子輻射的產(chǎn)品以及管制煙草產(chǎn)品的安全。
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