醫療AI產品審批的“零突破”，將會帶領這個行業進入市場價值驗證的新階段。

任何行業都會有一個“黃金期”，對于醫療AI來說，2020年絕對是一個值得銘記的年份。

2月4日，工信部發布了“充分發揮人工智能賦能效用 協力抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情倡議書“，倡議發揮人工智能的賦能作用，向最需要的地方研發和投放人工智能產品和解決方案。

在疫情的背景下，醫療AI被提高到一個從未有過的關注程度。

而在另一方面，為了推動醫療AI的發展，國家藥監局（NMPA）一直在不斷完善產品的上市審批制度，在醫療人工智能產品注冊審批方面，我國已公布分類目錄、審批流程及要點等相關文件。

2018年8月1日，新版《醫療器械分類目錄》正式生效，首次明確了醫療AI產品劃分標準。

2019年7月，藥監局醫療器械技術審評中心正式發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，從適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明，五個部分進一步明確產品審批細節，明確產品臨床評價可采用基于現有歷史數據的回顧性研究。

進入2020年，我國NMPA迎來AI產品審批的重大突破。

1月15日，科亞醫療自主研發的冠脈血流儲備分數計算軟件產品通過器審中心審批；2月7日，樂普醫療AI事業部下屬全資子公司的人工智能“心電分析軟件” 獲得注冊批準。6月12日，安德醫智旗下BioMind“天醫智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫療器械審批。

可以說，2020年醫療AI產品審批的“零突破”，推動醫療AI行業從產品驗證進入市場價值驗證階段，商業化進程也將提速。

合規的醫療AI產品審批開始加速

如何評價和解讀NMPA的這一系列審批動作？

作為醫療AI行業第一家“吃到螃蟹”的公司，科亞醫療負責人向雷鋒網表示，從獲得第一張醫療AI三類證開始，NMPA對于該類產品的審批路徑更加清晰，對于合規的醫療AI產品審批開始加速，同時也意味著越來越多的醫療AI產品性能趨于穩定，符合進入市場的要求。

匯醫慧影負責人也表示，從近兩年來看，NMPA確實在加快AI醫療器械相關標準制訂和產品審批進度，包括深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點的發布，人工智能醫療器械創新合作平臺的成立以及最近剛剛發布的醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則。

這些動作都表明了NMPA對于AI醫療器械審批和監管的重視。

匯醫慧影認為，“相信隨著AI相關標準的逐漸建立，以及更多AI產品的研發定型，審評審批的進度也會逐漸順暢。”

據數據顯示，2019年，140余家從事醫療AI的企業，近120家入局醫學影像業務，其中約百家企業布局了肺結節影像產品。此次疫情，20多家醫學影像AI公司在新冠肺炎的分析和診斷支持上表現出了巨大潛力，成為影像科醫生閱片的“左膀右臂”。

然而，為何醫療AI最先實現突破的不是“大熱”的肺結節產品？

“雖然，近幾年肺部疾病相關AI產品都比較火熱，一大批公司在做CT肺結節。但是，實際在客戶這邊應用落地的只有匯醫慧影在內的幾家公司，真正在走CT肺結節NMPA的也是這幾家。除了CT肺結節，還同步在走第二個AI產品證的就更少了。”

據雷鋒網了解，除了肺結節AI，匯醫慧影完善了包括肺炎AI、骨折AI、乳腺癌AI、主動脈夾層AI等，集成多種常見病的AI方案，覆蓋篩查、體檢、門診等多種應用場景。肺結節AI之外，匯醫慧影的骨折AI也正處于三類證審評階段，這也是業內首個進入三類證技術評審的骨折AI產品。

匯醫慧影負責人指出，醫療AI的審批流程本身就比較長，需要經過臨床試驗，臨床試驗就需要一年左右時間。

“整個行業內完成臨床試驗過程和遞交注冊申請基本在2019年年底和2020年初，加上今年疫情的影響，前段時間審評員資源都集中在應急醫療器械的審評。因此，勢必會影響醫療AI的審評進度。但是，有了前面幾款產品審批經驗，相信不久后AI肺結節相關產品也會獲得審批面市。”

沈南鵬的一份兩會提案

AI醫療如何商業化變現，一直是業界關注的焦點。此前首張“出生證”遲遲未能落地，資本也變得更加冷靜，拿下注冊證，顯然是個積極的信號。

然而，獲得認證只是醫療AI產品的第一步，為了AI產品的更好落地，還有一系列的配套措施需要跟進。

作為中國風險投資行業唯一一位全國政協委員，沈南鵬就在兩會提案中寫到：

醫療AI的商業化前景，需要試點部分收費項目、開發醫療AI產品責任險，促進臨床應用和普及，包括推動醫保、物價對醫療AI的政策明朗化，探索出臺包括醫療人工智能在內的新增適宜醫療技術收費目錄，以政府購買服務方式，在基層醫療機構推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統；

其次，鼓勵商業保險開發覆蓋醫療AI產品全生命周期的責任險以分擔風險，參照首臺（套）重大技術裝備保險補償機制經驗，為企業補貼保費，激發醫療機構使用AI產品服務的積極性。

由此可見，醫療AI產品的變現，不僅僅是企業自家的事情，還需要醫療系統中的其他角色，如政府、醫院、保險公司等共同出謀劃策、指明方向。

對于獲證后的商業規劃，科亞醫療表示，AI醫療產品的落地方式和配套措施跟具體的產品形態有關。不同細分產品有不同的落地方式，所需要的配套措施也不一樣：

對于減輕醫生工作量，提高醫生效率的AI產品，需要醫院采購流程和相關政策的支持；對于AI提供新的檢測手段類的產品，需要物價和醫保等的支持。

據了解，科亞醫療的產品應用對象有三類：公立醫院、私立醫院和第三方的市場。目前建立合作的公立醫院超過200家，共建的人工智能診斷中心近100家，多個省份的新增醫療服務項目價格申請工作在有序進行。

同時，科亞醫療也與多家私立醫院及獨立影像中心達成戰略合作。

匯醫慧影負責人也對沈南鵬提案中的觀點表示贊同。

他認為，醫療AI領域從數據到產品獲批有很多環節需要國家政策的推進扶持，除了獲得NMPA的上市許可以外，各地醫保收費條目的增加以及上市后監管跟進、持續優化，都是保證AI產品真正落地的有力條件。

此外，適用于醫學領域的人工智能專門治理體系或指南，也是人工智能系統在技術和社會方面都能穩健發展所亟需的。

醫療AI如何助力醫院的智慧化轉型？

互聯網、人工智能、大數據等技術的發展，極大地豐富了傳統業態的建設內涵，同時也促進了傳統醫院模式向現代化“智慧醫院”模式的轉型。

國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝，曾提出智慧醫院的范圍，主要包括三大領域：第一是面向醫務人員的“智慧醫療”；第二個領域是面向醫院的“智慧管理”；第三個領域是面向患者的“智慧服務”。

AI技術如何跟醫院信息系統工作流結合起來，并結合臨床工作流程，是醫療AI面臨的首要問題。

科亞醫療認為，醫院信息化建設的核心就是通過AI技術幫助醫生實現提速增效、進而優化患者就醫體驗、全面實現醫療服務質量提升的過程。而醫療AI產品則需要從臨床根本需求為出發點才能切實解決以上三方面的需求。

對于這三方面需求的體現，科亞醫療表示：

在幫助醫生實現體提速增效方面，科亞醫療一直貫徹以“真實醫療需求為基準，重構智能化臨床醫療應用場景”的產品開發理念，將AI技術嵌入醫生現有工作流，接管繁瑣、重復、單體價值低的數據篩選行為，幫助醫生從臨床數據中快速、準確提取有價值的信息，提升工作效率和準確率。

而對于優化患者就醫體驗的方面，科亞醫療則已經通過幫助醫生獲得真實有效的臨床應用數據，尋求增效路徑，優化醫生診療方案的方式，實現了患者避免過度治療，減少患者經濟負擔和社會醫療成本的目的，這也是科亞醫療的AI醫療產品能夠成為國內首個獲批NMPA的關鍵原因。

最后科亞醫療還表示，已經完成了更全面的醫療人工智能臨床應用產品開發，進而將把AI技術的提速增效從醫技科室擴展到各個臨床科室，整合包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學信息，服務于早篩、診斷、治療等多個臨床應用場景，從而真正實現單病種全流程的覆蓋，達到全面優化醫療服務質量的目的。

匯醫慧影負責人說到，為了能夠更好地參與醫院的信息化、智能化建設過程，匯醫慧影不局限于單個AI產品，而是構建了全流程、平臺化的AI醫學影像生態系統，目前擁有完善的數據標注和管理平臺、AI科研孵化平臺以及AI應用平臺，信息系統和數據管理為AI提供了高質量的數據基礎保障。

另外，他也認為，醫療AI公司應加強和傳統信息化公司的合作，不斷升級優化產品使之盡快融入醫院已有的信息化平臺和診療過程。

“新一代的信息化將更多的專家系統和知識系統，更多的技術包括自然語言理解、語音／語義識別、數據結構化技術、精準勾畫技術等融入到信息化的升級版本。”

匯醫慧影認為，真正下一代的信息化不光是對醫院效率提升，而是通過信息化，通過人工智能給病人、給醫生帶來更多的價值關懷。

醫療AI與新基建

雖然，在疫情之后，不管是從用戶層面還是監管層面，在意識層面對醫療AI進行了一些“松綁”。

但是，從審批過證的經驗來看，醫療AI的審批創新流程仍有進一步提升的細節。

科亞醫療認為，未來，需要加快推動人工智能醫療器械產品上市，建立AI產品專項審批通道，優化審批流程，適應AI快速迭代特性，研究提出審評新標準，認可使用歷史數據評價AI醫療器械效能，整體縮短企業數據收集周期，加速產品上市。

其次，支持推動社會力量參與醫療信息化升級，引入專業機構助力AI醫療審批，包括吸納高水平技術公司參與支持PHR數據安全、隱私保護等工作；鼓勵專業第三方、衛生技術評估（HTA）機構等在AI醫療審批中提供智力支持，推進AI產品和衍生服務的衛生經濟學評價。

匯醫慧影負責人表示，按目前審評法規，臨床試驗過程對于更新迭代快的AI產品來說相對漫長，應針對AI產品制訂特定的安全有效性驗證規范，比如測評數據庫的建立，來加快AI產品問市的速度和整個行業的發展。

伴隨各級政策持續發力和醫療“新基建”推進，未來數據資源的標準統一，將給AI帶來極大助力，以科亞醫療和匯醫慧影為代表的醫療AI行業，也在致力于加速“新基建”，以醫學影像全流程智能化平臺滿足實際需求場景，加速AI落地。
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