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第 4 版醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)影響電源選擇等

1320780 2022-11-25 | pdf | 187.28KB | 次下載 | 免費(fèi)

資料介紹

醫(yī)療電氣設(shè)備的 IEC 60601-1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生變化，因?yàn)樾碌氖褂媚Ｊ胶推谕麑?duì)安全性和有效性提出了更嚴(yán)格的要求。第一個(gè)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)（稱為第 4醫(yī)療電氣設(shè)備的 IEC 60601-1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生變化，因?yàn)樾碌氖褂媚Ｊ胶推谕麑?duì)安全性和有效性提出了更嚴(yán)格的要求。第一個(gè)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)（稱為第 4版版）的地區(qū)是北美和歐盟。進(jìn)入這些市場的產(chǎn)品現(xiàn)在必須在 2019 年 1 月 1 日之前合規(guī)，預(yù)計(jì)其他地區(qū)也將效仿。）的地區(qū)是北美和歐盟。進(jìn)入這些市場的產(chǎn)品現(xiàn)在必須在 2019 年 1 月 1 日之前合規(guī)，預(yù)計(jì)其他地區(qū)也將效仿。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商而言，應(yīng)對(duì)此舉措的最佳方式是立即了解新標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此設(shè)計(jì)新產(chǎn)品。第 4對(duì)于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商而言，應(yīng)對(duì)此舉措的最佳方式是立即了解新標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此設(shè)計(jì)新產(chǎn)品。第 4版版引入了一些變化，包括對(duì)電磁兼容性 (EMC) 的更嚴(yán)格限制，這是由于智能手機(jī)和可穿戴設(shè)備等無線設(shè)備的使用普遍增加而變得必要的，以及醫(yī)療設(shè)備使用的新環(huán)境——例如在家中。總體而言，這些修訂會(huì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程和文檔，以及功能和性能。引入了一些變化，包括對(duì)電磁兼容性 (EMC) 的更嚴(yán)格限制，這是由于智能手機(jī)和可穿戴設(shè)備等無線設(shè)備的使用普遍增加而變得必要的，以及醫(yī)療設(shè)備使用的新環(huán)境——例如在家中。總體而言，這些修訂會(huì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程和文檔，以及功能和性能。IEC 60601-1 的背景IEC 60601-1 的背景IEC 60601-1 是一套標(biāo)準(zhǔn)，包括核心標(biāo)準(zhǔn) 60601-1-1 和多個(gè)涵蓋特定方面（例如 EMC (60601-1-2)）的附屬標(biāo)準(zhǔn) (60601-1-x)。其他附屬標(biāo)準(zhǔn)包括 60601-1-11，這是最近針對(duì)家庭保健設(shè)備引入的。IEC 60601-1 是一套標(biāo)準(zhǔn)，包括核心標(biāo)準(zhǔn) 60601-1-1 和多個(gè)涵蓋特定方面（例如 EMC (60601-1-2)）的附屬標(biāo)準(zhǔn) (60601-1-x)。其他附屬標(biāo)準(zhǔn)包括 60601-1-11，這是最近針對(duì)家庭保健設(shè)備引入的。還有一組“特定標(biāo)準(zhǔn)”(60601-2-x) 定義了某些類型產(chǎn)品的要求。例如 60601-2-16，涵蓋血液透析和過濾設(shè)備。還有一組“特定標(biāo)準(zhǔn)”(60601-2-x) 定義了某些類型產(chǎn)品的要求。例如 60601-2-16，涵蓋血液透析和過濾設(shè)備。目前，除美國、加拿大和歐盟外，全球許多地區(qū)都引用了 60601-1 的第 3目前，除美國、加拿大和歐盟外，全球許多地區(qū)都引用了 60601-1 的第 3版版，包括日本、巴西和韓國。第 3，包括日本、巴西和韓國。