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      電子發燒友網>電子資料下載>電磁兼容設計>醫療器械產品類強制性認證實施規則

      醫療器械產品類強制性認證實施規則

      2009-10-10 | rar | 344 | 次下載 | 5積分

      資料介紹

      醫療器械產品類強制性認證實施規則
      3．認證實施的基本要求?3
      3.1認證申請?3
      3.2型式試驗?4
      3.3初始工廠審查?6
      3.4認證結果評價與批準?7
      3.5獲證后的監督?8
      4.認證證書的維持和變更?10
      4.1認證證書的維持?10
      4.2認證證書覆蓋產品的變更?10
      5.認證標志使用的規定?11
      5.1變形認證標志的使用?11
      5.2準許使用的標志樣式?11
      5.3 加施方式?11
      5.4加施位置?11
      6.認證的暫停、注銷和撤消?11
      7．收費?11
      附件1：安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量?12
      附件2：強制性產品認證工廠質量保證能力要求?13
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