在人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、5G等技術(shù)的影響下，醫(yī)療大數(shù)據(jù)、高端醫(yī)療影像設(shè)備、智能便攜式醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域逐漸開始穩(wěn)健地發(fā)展。

上期文章我們重點(diǎn)關(guān)注了目前智慧醫(yī)療設(shè)備中的便攜醫(yī)療設(shè)備，主要以可穿戴醫(yī)療設(shè)備為主進(jìn)行了硬件解析，主要關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)部分。而智能醫(yī)療設(shè)備不僅覆蓋醫(yī)療過程中的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，在檢查和治療方面智能醫(yī)療設(shè)備也在逐步發(fā)展之中。比如冠心病、高血壓、糖尿病、帕金森病、部分惡性腫瘤等慢性疾病的患者將不僅需要接受藥物治療，在先進(jìn)的醫(yī)療方案中，還需要接受包括遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)（如便攜血壓計(jì)或者血糖儀）、遠(yuǎn)程治療方案調(diào)整、生活方式管理、可穿戴式給藥監(jiān)測(cè)在內(nèi)的整體疾病管理方案。所以可穿戴設(shè)備中又出現(xiàn)了比如帕金森鞋、帕金森勺一類的改善患者生活質(zhì)量的便攜設(shè)備，既屬于醫(yī)療設(shè)備，也屬于人文關(guān)懷的一般設(shè)備。

目前的外部生態(tài)環(huán)境決定了，便攜醫(yī)療設(shè)備真正應(yīng)用于治療和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，在通信和功耗、以及具體病癥的針對(duì)開發(fā)方面，還有不短的路要走。本期我們主要分析目前可做智慧技術(shù)升級(jí)改善的醫(yī)療設(shè)備，細(xì)分起來有影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備、心腦血管診斷/治療器械、腫瘤相關(guān)器械、外科/骨科器械。相對(duì)容易一些的是影像設(shè)備。

影像設(shè)備，如超聲、CT、磁共振、PET-CT等逐漸朝著智能化發(fā)展，硬件上具有自身應(yīng)用場(chǎng)景特點(diǎn)，軟件、算法上朝著人工智能方向發(fā)展，力爭(zhēng)在目前醫(yī)療資源、醫(yī)生都十分緊缺的狀態(tài)下，做到幫助醫(yī)生提高診斷準(zhǔn)確度，是智能化的主力軍。在國家的提升整體醫(yī)療水平、改善偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療水平的政策下，快速做出改進(jìn)，向便于移動(dòng)和智能化的方向發(fā)展的就是影像設(shè)備。

體外診斷包含血液、生化、免疫、分子生物、細(xì)菌、POCT等幾大方面。分子診斷和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）是主要發(fā)展方向。在分子診斷中，數(shù)據(jù)庫、核心算法和臨床解讀能力將會(huì)越來越重要。心腦血管診斷/治療器械主要以介入器械為主，比如經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器，是高端的精密介入改善設(shè)備，既需要設(shè)備的精，也需要醫(yī)生的巧，所以，這樣的設(shè)備智能化標(biāo)準(zhǔn)較高，需要時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)的累積。

腫瘤相關(guān)器械的智慧技術(shù)改善以放療器械的精密化改進(jìn)和新型載藥微球輸送耗材為主要改善方向。外科/骨科器械的智慧技術(shù)改善主要以手術(shù)輔助機(jī)器人和3D打印為主。 綜合來說，可做智慧技術(shù)改善的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備主要集中在影像設(shè)備和體外診斷。影像設(shè)備對(duì)硬件設(shè)備要求較高，體外診斷對(duì)材料試劑和數(shù)據(jù)儲(chǔ)備、智能分析算法要求較高。所以，今天我們主要進(jìn)行智能化醫(yī)療影像設(shè)備的硬件分析。

國家衛(wèi)健委明確了全國3.6萬鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和3.5萬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心新版的醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。除了全自動(dòng)生化分析儀、血凝儀、空氣消毒機(jī)、呼吸機(jī)之外，在醫(yī)療影像設(shè)備方面，要求配置DR、彩超、十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)、心電監(jiān)測(cè)儀、遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)儀器、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀等設(shè)備。這些設(shè)備具有相似點(diǎn)，都是通過此外硬件方面對(duì)于探頭得靈敏度、穩(wěn)定性傳輸和顯示屏要求都比較高，典型代表是醫(yī)療超聲診斷儀。

醫(yī)療超聲診斷儀中黑白超的基本原理是利用超聲波在人體中傳播時(shí)，不同器官的聲阻抗不同而產(chǎn)生不同強(qiáng)度的反射或散射回波，并將這些不同強(qiáng)度的回波轉(zhuǎn)化成不同亮度的灰階值形成黑白圖。常用的B超為黑白超。全數(shù)字彩超則在黑白超聲的基礎(chǔ)上引入了對(duì)血液流動(dòng)或者組織運(yùn)動(dòng)的多普勒效應(yīng)檢測(cè)，可以獲得血液流動(dòng)的方向、速度、流量等信息。中高端的全數(shù)字彩超根據(jù)超聲的不同特性還可以具備彈性成像、造影成像、融合成像等功能模塊，拓展了超聲醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用邊界。

探頭設(shè)計(jì)主要涉及包含材料化學(xué)、聲學(xué)、工藝、結(jié)構(gòu)等多學(xué)科，探頭是超聲波檢測(cè)過程中發(fā)射和接收超聲波的裝置，探頭的性能直接影響超聲波成像效果。超聲探頭是電能-聲能轉(zhuǎn)換的器件，探頭的技術(shù)難點(diǎn)與工藝核心在“換能器”，主要對(duì)于材料與制造工藝有著較嚴(yán)格的要求，所以我們主要探討主機(jī)的硬件要求。

超聲主機(jī)在硬件方面主要涉及電源、傳感器、信號(hào)處理、加密處理、信號(hào)傳輸?shù)龋枰_保產(chǎn)品的圖像性能優(yōu)異、安全性和有效性、抗干擾性能、可靠性等。因此在設(shè)計(jì)時(shí)，需要從電源、主板設(shè)計(jì)2個(gè)方面重點(diǎn)考慮設(shè)備穩(wěn)定性。這兩點(diǎn)在圖2的所有設(shè)備中也是需要認(rèn)真對(duì)待的部分，僅以醫(yī)療超聲診斷儀做說明。

醫(yī)療超聲診斷儀的供電包括模擬功能供電單元、數(shù)字功能供電單元、交流主電源。設(shè)計(jì)電源時(shí)，要求聚焦于穩(wěn)定工作和安全性。醫(yī)療電源相較于普通電源，有絕緣要求、漏電流要求、以及剩余電壓的要求。需要電壓輸出更穩(wěn)定，更精確，整體的可靠性更好，故障率更低，抗干擾能力更強(qiáng)。

絕緣標(biāo)準(zhǔn)，即能對(duì)病患提供足夠的絕緣防護(hù)。由于設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，會(huì)通過皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能接近零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。醫(yī)用電源技術(shù)指標(biāo)定義了幾種不同的也關(guān)鍵的漏電流，如：對(duì)地漏電流（沿接地體流入地）和外殼漏電流（通過病人從外殼流入地）。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義： B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。 BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設(shè)備），以及手術(shù)臺(tái)。 CF類：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

但是這幾類設(shè)備的允許漏電流是相同的。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一；IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。人體允許通過的最大電流在30mA左右，所以醫(yī)用設(shè)備電源漏電流標(biāo)準(zhǔn)需要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于30mA，較嚴(yán)格的一般在uA量級(jí)。

所以，醫(yī)療電源中光耦有很大的應(yīng)用價(jià)值。在醫(yī)療電源的隔離系統(tǒng)中選用光耦時(shí)，對(duì)光耦的絕緣等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，主要看光耦的爬電距離和電氣間隙。對(duì)于不同工作電壓的設(shè)備，比照IEC60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)（或者GB9706.1）要求，根據(jù)基本絕緣或加強(qiáng)絕緣的要求，比較爬電距離和電氣間隙，來選擇合適的光耦。

圖 4 醫(yī)療電源的隔離系統(tǒng)中選用光耦注重爬電距離和電氣間隙評(píng)估 表為部分安全標(biāo)準(zhǔn)要求截圖

此外， 醫(yī)用電源設(shè)備不僅需要通過傳導(dǎo)、輻射、諧波電流、電壓閃變等EMI干擾測(cè)試，還得通過靜電、輻射、EFI/電子快速脈沖群、雷擊、傳導(dǎo)、磁場(chǎng)、跌落和中斷等抗干擾測(cè)試。這不僅保證了電源本身在外界影響下的穩(wěn)定性，也保證了醫(yī)療器械在工作時(shí)不會(huì)受到醫(yī)療電源所帶來的干擾。對(duì)醫(yī)用電源來說，這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)時(shí)，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行優(yōu)化來解決EMC問題：1、輸入-輸出濾波網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)優(yōu)化；2、增加緩沖電路；3、縮小高頻環(huán)路面積；4、包地設(shè)計(jì)。

醫(yī)用電源還必須滿足電源過載、過壓、短路的安全保護(hù)設(shè)置，保證達(dá)到IEC61000-4-2（（靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到6kV）、IEC61000-4-3（射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m）、IEC61000-4-4EFT（電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到2kV）、IEC61000-4-5（浪涌承受能力，要求達(dá)到1kV和2kV）、IEC61000-3-2（市電線路諧波要求）、IEC61000-3-3（電力線閃變要求），以及EN55011（A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）等要求。為此，符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守EN55022/11A類設(shè)備規(guī)范。所以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，需要仔細(xì)選取防雷器。此外，為保證偶然斷電時(shí)器械供電電源（公共供電系統(tǒng)切換醫(yī)院發(fā)電機(jī)供電）切換對(duì)于病人的安全性，還需要在電源前端外接一個(gè)醫(yī)用變壓器來進(jìn)一步提高安全級(jí)別。

醫(yī)療超聲診斷儀的主板包括前端與后端（如圖5），前端超聲圖像數(shù)據(jù)采集電路的主要功能是發(fā)射超聲波，并根據(jù)接收的回波信號(hào)獲取原始圖像信息；后端實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)調(diào)度與結(jié)果存儲(chǔ)、連接外設(shè)等。

圖 5后端主控系統(tǒng)和前端數(shù)據(jù)采集 硬件框圖

設(shè)計(jì)主板時(shí)，必須考慮主板性能的穩(wěn)定可靠，保障設(shè)備正常運(yùn)行，減少故障率。B 超機(jī)需要提供 PCI 接口連接其視頻采集處理設(shè)備，通過 TV-OUT 將圖像輸出到視頻打印機(jī)，同時(shí)在 VGA 顯示器顯示。集成顯卡、網(wǎng)卡，支持 CF 等多種存儲(chǔ)設(shè)備，集成多個(gè)串、并等 I/O 接口，并可通過多種協(xié)議接口進(jìn)行系統(tǒng)擴(kuò)展，滿足設(shè)備的各種特殊需要。

此外，目前智慧醫(yī)療在向著檢測(cè)設(shè)備自動(dòng)化分析不斷演化，因此對(duì)于算力的要求也在不斷提升，在醫(yī)療設(shè)備的迭代升級(jí)中，FPGA逐漸開始應(yīng)用增多。FPGA器件在醫(yī)療領(lǐng)域中便于使得成像設(shè)備在醫(yī)療成像和診斷分析方面提升效率和準(zhǔn)確率。目前大型醫(yī)療成像設(shè)備使用FPGA器件已經(jīng)是基本操作，包括CT、超聲、X射線、PET、MRI掃描儀等。對(duì)于醫(yī)療成像，超聲波圖像重構(gòu)與計(jì)算機(jī)輔助診斷的方案，能夠降低功耗和熱度范圍、降低解決方案成本、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命、低時(shí)延邊緣推斷。

B超的質(zhì)量評(píng)估包括幀率、空間分辨率、全場(chǎng)均勻度、數(shù)據(jù)處理能力。在數(shù)據(jù)處理能力方面，F(xiàn)PGA擁有極強(qiáng)的浮點(diǎn)乘法運(yùn)算能力，非常適合要求即時(shí)傳輸?shù)脑O(shè)備。除了B超，在醫(yī)療領(lǐng)域的其他設(shè)備，比如內(nèi)窺鏡要求極低時(shí)延，從攝像頭捕捉圖像，經(jīng)過管線處理，再到顯示屏可能不到20微妙的時(shí)間。因此，處理器與傳輸件都非常緊要。

提到即時(shí)傳輸，不僅僅是設(shè)備內(nèi)的即時(shí)傳輸。5G催生的遠(yuǎn)程醫(yī)療，對(duì)于主板的后級(jí)數(shù)字處理和數(shù)據(jù)傳輸，提出了更高的要求。前面提到醫(yī)用電源需要仔細(xì)選擇防雷器，其實(shí)，防雷器在整板設(shè)計(jì)中都有需求，醫(yī)療類產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備前端，需要使用專用防雷器，圣科薩的LAN-100ISL（絕緣型）是適用于醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則IEC60601-1的防護(hù)產(chǎn)品。

以上就是對(duì)于B超系統(tǒng)中電源和主板的硬件解析。

對(duì)于智慧醫(yī)療來說，B超只是一個(gè)典型的可進(jìn)行智能化改進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備之一。智慧醫(yī)療中，還有逐漸小型化，趨向可移動(dòng)的，也可逐漸智能化加持的醫(yī)療設(shè)備，比如小型化CT、MRI，對(duì)于不便移動(dòng)的病人來說，是莫大的福音。移動(dòng)式的MRI可以廣泛用于急診、ICU、神經(jīng)外科，幫助醫(yī)生更快地診斷和發(fā)現(xiàn)病情。所以，智慧醫(yī)療的路會(huì)越走越寬，相信也會(huì)逐步緩解醫(yī)療資源的緊張問題。

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