2019年2月26日，我國(guó)首個(gè)針對(duì)胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)今日在京發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求。

《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院（籌）、北京干細(xì)胞庫(kù)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位建議，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織制訂。標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。

專(zhuān)家介紹，近年來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，已備案開(kāi)展了4批35個(gè)臨床項(xiàng)目。由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗(yàn)更好發(fā)展。

2016年，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)成立了由干細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)、資源庫(kù)、產(chǎn)業(yè)化、認(rèn)證認(rèn)可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，依法、規(guī)范、有序地開(kāi)展了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。

周琪院士宣布標(biāo)準(zhǔn)正式出版發(fā)行

中國(guó)科學(xué)院院士、中科院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)周琪表示，繼2017年發(fā)布首個(gè)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑲v時(shí)2年，經(jīng)50余次研討，制訂了關(guān)于干細(xì)胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。

“標(biāo)準(zhǔn)的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)的藍(lán)圖中，標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)之夢(mèng)。”科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮說(shuō)。

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