據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道，近期，面向醫(yī)療保健應(yīng)用的硅光子技術(shù)開發(fā)商Rockley Photonics公布了使用其可穿戴設(shè)備監(jiān)測血壓的試驗(yàn)結(jié)果。機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）此次批準(zhǔn)的兩項(xiàng)試驗(yàn)的完成建立在2022年完成的初步試點(diǎn)研究的結(jié)果基礎(chǔ)之上，這標(biāo)志著Rockley Photonics第一代Alpha設(shè)備的商業(yè)化又邁進(jìn)一步。

第一項(xiàng)新研究使用了30名受試者，將通過Rockley Photonics可穿戴設(shè)備跟蹤受試者體內(nèi)血壓與使用動脈內(nèi)壓力傳感器測量血壓（這是在手術(shù)期間和重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）中連續(xù)監(jiān)測血壓的金標(biāo)準(zhǔn)方法）進(jìn)行比較。

該公司表示，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的一致標(biāo)準(zhǔn)ISO 81060-2和IEEE 1708，僅利用基于Rockley Photonics激光測量的信號和單點(diǎn)血壓校準(zhǔn)，從-10 mmHg到+25 mmHg的血壓變化均在目標(biāo)精度范圍內(nèi)。

第二項(xiàng)新研究對校準(zhǔn)后34天內(nèi)重復(fù)測量血壓的受試者進(jìn)行跟蹤，并將Rockley Photonics可穿戴設(shè)備的測量與使用傳統(tǒng)袖帶和聽診器測量血壓進(jìn)行比較。

Rockley Photonics指出，盡管可穿戴設(shè)備佩戴的實(shí)際情況存在個體差異、每個受試者使用多個設(shè)備以及較高的參考誤差，但是這項(xiàng)研究結(jié)果有望達(dá)到ISO 81060-2和IEEE 1708的準(zhǔn)確性目標(biāo)。

“可靠地獲取血壓對于幫助早期診斷和持續(xù)監(jiān)測需要管理各種心血管疾病的患者來說是必要的。”Rockley Photonics科學(xué)顧問、醫(yī)學(xué)博士Richard Kuntz說道，“我們的可穿戴設(shè)備有望達(dá)到傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備測量的準(zhǔn)確性，這可以極大地提高患者的依從性和整體病例管理。”

Rockley Photonics第一代Alpha設(shè)備在橈動脈和腕背位置設(shè)計(jì)有相同的傳感器，以便直接比較兩個位置的測量結(jié)果。每個傳感器模塊包括（1）激光傳感器，（2）帶有MEMS加速度計(jì)和陀螺儀的慣性測量單元（IMU），（3）綠色、紅色和近紅外LED，（4）兩顆光電二極管。

上述試驗(yàn)對Rockley Photonics來說是個好消息，該公司于2023年6月宣布，在當(dāng)年第一季度申請破產(chǎn)保護(hù)后已完成全面的財(cái)務(wù)重組。第11章規(guī)定的46天救濟(jì)是通過利益相關(guān)者籌集的3500萬美元額外資金實(shí)現(xiàn)的。

Rockley Photonics現(xiàn)在將與FDA就下一代Alpha設(shè)備進(jìn)行討論，該公司希望提高佩戴在用戶手腕上的便利性和測量信號穩(wěn)定性。美國紐約西奈山衛(wèi)生系統(tǒng)Zahi Fayad評論道：“長期以來，使用可穿戴設(shè)備測量血壓一直是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。看到這種無袖帶測量血壓技術(shù)的出現(xiàn)是非常令人興奮的，因?yàn)樗梢赃M(jìn)行頻繁的血壓測量，并能夠提供無縫且輕松的醫(yī)生和患者體驗(yàn)。”

審核編輯：劉清