聽(tīng)力問(wèn)題是全世界面臨的重大公共健康問(wèn)題。2021年3月世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《世界聽(tīng)力報(bào)告》顯示，聽(tīng)力損失目前影響著全球超過(guò)15億人，其中4.3億人聽(tīng)力較好的耳朵有中度或以上程度的聽(tīng)力損失；預(yù)計(jì)到2050年，全球四分之一的人有聽(tīng)力問(wèn)題，近25億人將患有某種程度的聽(tīng)力損失，其中至少7億人將需要聽(tīng)力康復(fù)服務(wù)。

助聽(tīng)器是解決聽(tīng)力損失的有效輔助手段，但在全球能夠受益于助聽(tīng)器的人群中僅有17%的人實(shí)際使用了助聽(tīng)器。其主要原因有，價(jià)格高昂；驗(yàn)配繁鎖，佩戴不方便。以美國(guó)為例，購(gòu)買(mǎi)傳統(tǒng)的助聽(tīng)器需要醫(yī)生（聽(tīng)力師）驗(yàn)配并開(kāi)具處方; 用戶(hù)思想觀念或重視不足，耳病和聽(tīng)力損失往往被歸為殘障；同時(shí)“戴上助聽(tīng)器等于殘疾人”的污名化思維往往使得患者不太愿意使用助聽(tīng)器。2022年8月，美國(guó)FDA宣布設(shè)立全新的OTC（非處方）助聽(tīng)器類(lèi)別，將從2022年10月17日開(kāi)始生效。OTC 助聽(tīng)器即為非處方、非驗(yàn)配式助聽(tīng)器，是指可以通過(guò)線(xiàn)上、零售藥店、商超等途徑銷(xiāo)售，無(wú)需處方或者執(zhí)業(yè)專(zhuān)業(yè)人士的評(píng)估與參與的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。這一新規(guī)早在2017年便開(kāi)始啟動(dòng)，一直到2021年10月才發(fā)布法規(guī)草案。如今，新的標(biāo)準(zhǔn)終于獲得了批準(zhǔn)，將對(duì)整個(gè)助聽(tīng)器行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

Airoha(AudioWise) 將助聽(tīng)器的演算法與藍(lán)牙SOC高效融合，提供了OTC 助聽(tīng)器的完美解決方案，立志為廣大患者提供低價(jià)、便捷的普惠化產(chǎn)品，增加助聽(tīng)器產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。其推出的PAU1806（for SHS or TWS)/PAU1825 (for TWS ) 解決方案已經(jīng)得到市場(chǎng)的高度認(rèn)可，已經(jīng)有十幾款產(chǎn)品取得了FDA OTC，CFDA 醫(yī)療 認(rèn)證。

本方案采用PAU1806 設(shè)計(jì)立體聲藍(lán)牙助聽(tīng)器方案。方案完全符合OTC助聽(tīng)器要求的指標(biāo),其APP 自主驗(yàn)配 應(yīng)用，量產(chǎn)一致性，生產(chǎn)效率有保證。內(nèi)建助聽(tīng)演算法可做滿(mǎn)足中輕重度聽(tīng)損增益要求，最終成品實(shí)際效果與聲學(xué)結(jié)構(gòu)、MIC、SPK規(guī)格有關(guān)。

本方案最終測(cè)試數(shù)據(jù)為HFA avg 35dB，要達(dá)到理想的增益要求，關(guān)鍵物料及結(jié)構(gòu)聲學(xué)有如下要求：

內(nèi)置動(dòng)態(tài)范圍壓縮(WDRC)16+2EQ可調(diào)通道，每個(gè)WDRC可設(shè)4個(gè)拐點(diǎn)，可以針對(duì)聽(tīng)力圖更加精細(xì)化地做聽(tīng)損補(bǔ)償 (0~8K) 。

同時(shí)，如果客戶(hù)認(rèn)為驗(yàn)配有難度或不便，也可以根據(jù)不同的聽(tīng)力損失程度，一次在多個(gè)不同的參數(shù)配置之間切換，選擇最合適的一種曲線(xiàn)。本方案提供了8個(gè)HLC Gain Level曲線(xiàn)可供選擇, 可降低對(duì)WDRC 的研究難度并加快成品上市。

Arioha會(huì)提供給客戶(hù)助聽(tīng)配套APP，APP旨在幫助用戶(hù)設(shè)置和管理其OTC助聽(tīng)耳機(jī)，幫助客戶(hù)輕松地調(diào)整助聽(tīng)器，從而提升使用體驗(yàn)。更重要的是，可以使用APP進(jìn)行自主驗(yàn)配 提供DSP 純音產(chǎn)生，容易應(yīng)用，準(zhǔn)確聽(tīng)測(cè)，自動(dòng)選擇最妥適聽(tīng)力調(diào)整，幫助客戶(hù)進(jìn)行包括快速驗(yàn)配和深度驗(yàn)配。另外APP還可以進(jìn)行自我調(diào)整，包括場(chǎng)景預(yù)設(shè)，助聽(tīng)聲音調(diào)整，EQ Gain調(diào)整，查看電量信息和音量等。

下圖為客戶(hù)快速聽(tīng)力測(cè)試的流程，5分鐘即可完成整個(gè)測(cè)試，首先進(jìn)行聽(tīng)力測(cè)試，得到聽(tīng)力圖，APP會(huì)根據(jù)聽(tīng)力圖轉(zhuǎn)換調(diào)整EQ及聆聽(tīng)者最適當(dāng)?shù)腖evel。

對(duì)于重度用戶(hù)，或者是需要更精準(zhǔn)助聽(tīng)的用戶(hù)，我們推薦進(jìn)行深度測(cè)試，下圖為深度測(cè)試流程。

在聽(tīng)力測(cè)試完成后，我們可以體驗(yàn)APP的其他功能，下圖為主界面，包括電量、藍(lán)牙、助聽(tīng)模式的開(kāi)關(guān)、助聽(tīng)Level、預(yù)設(shè)場(chǎng)景等都在此頁(yè)面。

在下圖中客戶(hù)還可以自我調(diào)整屬于自己最適當(dāng)?shù)囊粜?/p>

?場(chǎng)景應(yīng)用圖

?展示板照片

?方案方塊圖

?核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1.HA 算法 (MFA/AFC/ANR/WDRC/INR...) 內(nèi)含于芯片并授權(quán)相關(guān)專(zhuān)利；

2. 提供IOS,Android APP 自主驗(yàn)配 參考源代碼，加速開(kāi)發(fā)應(yīng)用；

3. 單SOC 一站式藍(lán)牙助聽(tīng)器解決方案，可快速通過(guò)FDA OTC ,CFDA 二級(jí)等相關(guān)醫(yī)療認(rèn)證；

4. 內(nèi)置16+2EQ個(gè)通道，4個(gè)拐點(diǎn)的的WDRC；

5. 與多家生產(chǎn)測(cè)試設(shè)備的連通，使量產(chǎn)校正及 FOG 驗(yàn)證直通率大幅提升，支持產(chǎn)測(cè)儀器品牌有：美格信MegaSig/指南測(cè)控Girant /愛(ài)宏/FryeFONIX；

?方案規(guī)格

1.FOG50（滿(mǎn)檔增益頻響） HFA Avg 35DB

2 THD <1%

3.EQ Input Noise （等效輸入噪聲） 11%

4.純助聽(tīng)工作電流 (@SPK output 1kHz 100 dB SPL) 6.5mA

5. BT 5.3, A2DP ,HFP,BLE, AVRCP