經(jīng)常檢測(cè)血糖并在一天中根據(jù)需要服用胰島素并不是一件容易的事,尤其是如果該糖尿病患者是一個(gè)還不能一切獨(dú)立完成的兒童。近日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了一種設(shè)備,可以讓父母和看護(hù)者更方便地使用Medtronic的MiniMed 770G系統(tǒng),適用于2至6歲患有1型糖尿病的兒童。該系統(tǒng)可用于2歲及2歲以上的人,也是第一個(gè)可以合法銷售給此年齡段兒童的產(chǎn)品。
770G是對(duì)MiniMed 670G的補(bǔ)充升級(jí),這是FDA在2016年首次批準(zhǔn)的自動(dòng)胰島素系統(tǒng)。與前一代相比,它做了一些改進(jìn)提升,并且支持藍(lán)牙。670G只能用于個(gè)人7歲及以上兒童,770G可用于年齡較小的兒童,經(jīng)過對(duì)46名1型糖尿病兒童進(jìn)行為期三個(gè)月的測(cè)試后,研究表面這個(gè)系統(tǒng)可以安全使用。
該裝置的傳感器連接在病人身體上,每五分鐘可以測(cè)量一次皮膚下的血糖水平。它還配有一個(gè)泵和一個(gè)通過導(dǎo)管與泵相連的輸液貼片來(lái)輸送胰島素。這意味著該設(shè)備將自動(dòng)調(diào)整胰島素的用量來(lái)調(diào)節(jié)患者的血糖水平,而無(wú)需護(hù)理人員的幫忙了。
FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn, M.D.在一份聲明中表示:
科學(xué)、技術(shù)與制造方面的不斷進(jìn)步,推動(dòng)了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進(jìn)步。FDA致力于通過實(shí)用的政策,促進(jìn)支持基于這些進(jìn)步的新技術(shù)發(fā)展,并繼續(xù)致力于幫助確保開發(fā)和擴(kuò)大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質(zhì)量的產(chǎn)品,尤其是針對(duì)兒童患者的產(chǎn)品,確保相關(guān)產(chǎn)品安全、有效。
盡管獲得了FDA的批準(zhǔn),Medtroni的研發(fā)工作并沒有最終完成。它仍然需要進(jìn)行一系列上市后的研究,以評(píng)估770G在現(xiàn)實(shí)世界使用中的性能如何。
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原文標(biāo)題:美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)兒童用自動(dòng)胰島素系統(tǒng)
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