由于新冠疫情的影響，現(xiàn)在全球各國(guó)對(duì)呼吸機(jī)的需求量快速增長(zhǎng)，醫(yī)院需要呼吸機(jī)來(lái)幫助重癥新冠患者保持呼吸，然而，醫(yī)院和衛(wèi)生部門表示，呼吸機(jī)的供應(yīng)跟不上持續(xù)上升的病例數(shù)量，這促使制造商緊急加速生產(chǎn)更多的呼吸機(jī)。

據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)最近與制造商簽署了一個(gè)價(jià)值超過(guò)25億美元的新合同，預(yù)計(jì)到5月8日，通用電氣、美敦力和其他制造商計(jì)劃向美國(guó)戰(zhàn)略國(guó)家儲(chǔ)備交付6,190臺(tái)新呼吸機(jī)，到6月1日將要交付29,510臺(tái)，而到2020年底時(shí)，將要交付137,431臺(tái)新呼吸機(jī)。

目前，不僅傳統(tǒng)的呼吸機(jī)廠商開(kāi)足馬力，加大生產(chǎn)力度外，像通用電氣、福特汽車、特斯拉、蘭博基尼等汽車廠商也紛紛加入了呼吸機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)行列，就連富士康也聯(lián)手美敦力準(zhǔn)備在美國(guó)威斯康星工廠生產(chǎn)呼吸機(jī)。

可即便如此，呼吸機(jī)的需求量短期內(nèi)之內(nèi)仍然難以滿足。為何呼吸機(jī)不會(huì)像我們年初緊缺的口罩和額溫槍一樣，在中國(guó)制造工廠加足馬力后，一兩個(gè)月時(shí)間就將產(chǎn)能提升至可以滿足需求的水平呢？

呼吸機(jī)需求大，產(chǎn)能低

據(jù)公開(kāi)資料顯示，目前主導(dǎo)呼吸機(jī)市場(chǎng)的是國(guó)外企業(yè)，比如美敦力、德?tīng)柛瘛yaire Medical、哈美頓醫(yī)療公司、Getinge和飛利浦等。其中，哈美頓、德?tīng)柛瘛etinge和北京宜安瓜分了全球半數(shù)市場(chǎng)。

據(jù)ADI中國(guó)區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)總監(jiān)彭智峰介紹，呼吸機(jī)其實(shí)在醫(yī)療器械產(chǎn)品分類中是一個(gè)需求量不大的產(chǎn)品類別，平常醫(yī)院的呼吸內(nèi)科，一般會(huì)有幾臺(tái)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，只有ICU病房才會(huì)配備有創(chuàng)呼吸機(jī)，但數(shù)量不會(huì)太多。而且呼吸機(jī)在醫(yī)院內(nèi)屬于耐用品，一般使用壽命會(huì)在六年以上，有的甚至?xí)^(guò)10年。因此，傳統(tǒng)呼吸機(jī)廠商每年的產(chǎn)能都不會(huì)很大。

比如平常年份，飛利浦每周的產(chǎn)量大概是1000臺(tái)左右，意大利的Siare每周產(chǎn)量約為75臺(tái)，德國(guó)的德?tīng)柛窈腿鸬涞腉etinge每周產(chǎn)量約200臺(tái)，瑞士Hamilton每周產(chǎn)量約為560臺(tái)。幾大廠商加起來(lái)產(chǎn)能也就2045臺(tái)一周。而有機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，目前全球的呼吸機(jī)缺口可能達(dá)到了近百萬(wàn)臺(tái)，面對(duì)現(xiàn)在如此大量的需求，產(chǎn)能即便翻倍也難以滿足。

呼吸機(jī)生產(chǎn)壁壘高

跟口罩和額溫槍能夠快速提升產(chǎn)能不同，呼吸機(jī)的產(chǎn)能很難快速爆發(fā)。因?yàn)楹粑鼨C(jī)的生產(chǎn)壁壘比較高，屬于二類或三類醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，一般用于家庭；治療呼吸機(jī)（生命支持）、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)（生命支持）屬于三類醫(yī)療器械。

圖1：呼吸機(jī)分類和管理類別。

根據(jù)我國(guó)的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

按照規(guī)定，在我國(guó)，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

這個(gè)過(guò)程一般需要短則一兩年，長(zhǎng)則三到五年的時(shí)間，不過(guò)，現(xiàn)在疫情期間，有關(guān)部門可能會(huì)加速審批過(guò)程。

除了嚴(yán)格的管理標(biāo)準(zhǔn)，呼吸機(jī)的供應(yīng)鏈也很復(fù)雜。一臺(tái)呼吸機(jī)相當(dāng)于一個(gè)精密的氣體輸送工控系統(tǒng)，需要上千個(gè)零部件。其中任何一個(gè)零部件出現(xiàn)問(wèn)題，整個(gè)設(shè)備可能就無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)了。

圖2：Venteclife的呼吸機(jī)零部件拆解圖。

在這些零部件中，比較關(guān)鍵的有渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片、電磁閥、氧氣源等等，有的零部件仍然依賴分布在世界各地的國(guó)際供應(yīng)商。

比如，誼安的一位負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)透露，其關(guān)鍵核心元件渦輪均為瑞士進(jìn)口。還有一些國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠商用的比例閥和比例閥控制器、傳感器等也需要進(jìn)口。

TE傳感器事業(yè)部的Peter Li向<電子發(fā)燒友網(wǎng)>透露，最近呼吸機(jī)用的傳感器需求量也暴增，未來(lái)可能會(huì)跟年初的紅外傳感器一樣緊俏。

我國(guó)外交部長(zhǎng)王毅在4月7日與瑞士聯(lián)邦委員兼外長(zhǎng)卡西斯通電話還特意提到，希望瑞士能夠大幅增加呼吸機(jī)零部件的供給，助力企業(yè)提高產(chǎn)量，緩解各國(guó)燃眉之急。

另外，據(jù)市場(chǎng)傳言，NXP的壓力傳感器目前代理接單的數(shù)量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于原廠的排程，缺貨將在Q2都無(wú)法得到緩解。

開(kāi)源方案會(huì)緩解呼吸機(jī)需求嗎？

為了滿足需求，美敦力在3月31日，正式公布了PB 560呼吸機(jī)設(shè)計(jì)文檔，包括制造夾具，印刷電路板圖紙，多個(gè)物料清單（BOM）和3D CAD文件。

4月1日，該公司還發(fā)布了軟件源代碼文件。隨后還提供了其他BOM和設(shè)備所有信息的最終文檔包。

這樣的開(kāi)源方案可以緩解呼吸機(jī)的需求嗎？可能也未必，因?yàn)镻B 560的設(shè)計(jì)在十多年前已經(jīng)完成了，選用的器件也都是十年前的，現(xiàn)在要是再用這些器件去制造的話，如何購(gòu)買到這些器件也是一個(gè)問(wèn)題。如果改用其他芯片替代的話，驗(yàn)證也需要時(shí)間。

圖3：美敦力開(kāi)源的560呼吸機(jī)氣動(dòng)框圖。

圖4：PB 560電源管理PCBA框架圖。

除了傳統(tǒng)呼吸機(jī)廠商的開(kāi)源方案，還有一些動(dòng)手能力強(qiáng)的網(wǎng)友開(kāi)始自制呼吸機(jī)，并開(kāi)源出來(lái)，比如美國(guó)加利福尼亞的 Johnny Lee 的方案是，將低成本CPAP（連續(xù)氣道正壓通氣）鼓風(fēng)機(jī)改裝成基礎(chǔ)呼吸機(jī)。

圖5：Johnny Lee 的方案實(shí)物圖。

需要的材料基本都可以從網(wǎng)上購(gòu)買到，包括CPAP鼓風(fēng)機(jī)（20美元）、Arduino Nano/Clone開(kāi)發(fā)板（28美元）、直流無(wú)刷電動(dòng)機(jī)電子速度控制器、控制開(kāi)關(guān)、可處理5A電流的12V直流電源、霍爾磁傳感器、面罩和管路和空氣凈化裝置等。其中包括鼓風(fēng)機(jī)、面罩、空氣凈化裝置還提供3D打印的圖紙。

圖6：Johnny Lee 的方案原理圖。

除此之外，美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的Coventor呼吸機(jī)已經(jīng)得到了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的授權(quán)可以進(jìn)行生產(chǎn)了。該項(xiàng)目試圖打造一種可以提供跟現(xiàn)有呼吸機(jī)同等水平救生護(hù)理能力但成本要低得多的呼吸機(jī)，從而起到迅速擴(kuò)大生產(chǎn)并使需要這些設(shè)備的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)得起的目的。

圖7：Coventor呼吸機(jī)。

Coventor呼吸機(jī)成為了首款獲得FDA緊急使用許可(EUA)的新型呼吸機(jī)。EUA，就像它的名字一樣即不是完整的傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)，而是出于緊急情況而提供的一個(gè)臨時(shí)授權(quán)。

該團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的U of M’s Coventor跟臺(tái)式機(jī)一般大小，制造成本大概在1000美元左右，相較于傳統(tǒng)呼吸機(jī)的2萬(wàn)~2.5萬(wàn)美元的價(jià)格，這能大大減輕許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

據(jù)悉，醫(yī)療設(shè)備制造商Medtronic和Boston Scientific都參與了這一呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。另外，明尼蘇達(dá)大學(xué)在4月16日宣布他們將Coventor的規(guī)格數(shù)據(jù)對(duì)外開(kāi)源從而使其能在全球范圍內(nèi)展開(kāi)生產(chǎn)。

半導(dǎo)體廠商的方案

目前很多半導(dǎo)體廠商和電子產(chǎn)業(yè)鏈廠商都為醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)開(kāi)通了綠色通道，很多廠商都有自己的呼吸機(jī)解決方案，比如NXP、Microchip、Maxim、瑞薩等等。

ST的CPAP和呼吸機(jī)

連續(xù)正氣壓呼吸機(jī)（CPAP）保持肺泡開(kāi)放并防止肺泡在呼氣階段完全塌陷，從而幫助患者呼吸。在CPAP系統(tǒng)中最重要的方面是需要調(diào)節(jié)氣流控制，以補(bǔ)償高度、面罩移動(dòng)和泄漏，以及加熱、加濕、氣道呼吸支持等特性。

根據(jù)ST官網(wǎng)的介紹，ST的電機(jī)控制集成電路可幫助實(shí)施非常精確的運(yùn)動(dòng)配置文件，減少聲學(xué)噪音，提高了患者的舒適性。此外，ST還提供一系列MEMS運(yùn)動(dòng)、壓力和濕度傳感器、高性能STM32微控制器、以及高精度運(yùn)算放大器和低功耗調(diào)節(jié)器，幫助開(kāi)發(fā)先進(jìn)的CPAP呼吸機(jī)。

圖8：ST的CPAP和呼吸機(jī)解決方案。（圖片來(lái)源：ST官網(wǎng)）

Maxim的CPAP解決方案

Maxim的CPAP解決方案包括一個(gè)小型風(fēng)機(jī)，用于產(chǎn)生一定的正空氣壓力，該氣壓被引入睡眠呼吸暫停癥患者的口腔，保持呼吸道敞開(kāi)，緩解或消除呼吸暫停癥狀。

該呼吸機(jī)包括氣壓可調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)，氣壓變化由微控制器嵌入式系統(tǒng)控制。嵌入式系統(tǒng)包含空氣監(jiān)測(cè)傳感器和電機(jī)控制傳感器。

面罩壓力由輸入傳感器監(jiān)測(cè)，測(cè)量溫度、濕度和壓力。與電機(jī)相關(guān)的傳感器包括：電機(jī)繞組電流輸入檢測(cè)和電機(jī)電壓檢測(cè)，此外，還有溫度傳感器等。

系統(tǒng)輸出包括：電機(jī)速度、蜂鳴報(bào)警或語(yǔ)音報(bào)警。

用戶界面主要包括開(kāi)/關(guān)、壓力控制按鈕，壓力指示。對(duì)于較昂貴的系統(tǒng)，系統(tǒng)指示可使用背光LED實(shí)現(xiàn)，價(jià)位較低的系統(tǒng)可使用簡(jiǎn)單的信號(hào)燈LED。

有些CPAP呼吸機(jī)為電池供電的便攜式設(shè)計(jì)，但大多數(shù)采用電網(wǎng)供電(床頭插座)。電網(wǎng)供電設(shè)備也可以包括電池備份，以便在斷電時(shí)正常工作。

圖9：Maxim的CPAP解決方案，藍(lán)色部分Maxim可以提供相應(yīng)的器件。（圖片來(lái)源：Maxim官網(wǎng)）

NXP的呼吸機(jī)解決方案

NXP的這個(gè)參考設(shè)計(jì)方案是用來(lái)治療睡眠呼吸暫停綜合癥，以房置呼吸系統(tǒng)肌肉阻塞起到的。因?yàn)镃PAP可以通過(guò)持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)壓力與呼吸機(jī)電機(jī)控制調(diào)速相結(jié)合來(lái)保持恒定氣流。在該解決方案中，NXP可以提供MCU、電源管理、電機(jī)驅(qū)動(dòng)和壓力傳感器等芯片。

圖10：NXP的呼吸機(jī)解決方案。（圖片來(lái)源：NXP官網(wǎng)）

Microchip的呼吸機(jī)解決方案

Microchip的呼吸機(jī)解決方案采用了dsPIC數(shù)字信號(hào)控制器，該控制器可以實(shí)現(xiàn)多電機(jī)控制策略，包括無(wú)感BLDC的控制。

圖11：Microchip的呼吸機(jī)解決方案。（圖片來(lái)源：Microchip官網(wǎng)）

TI的醫(yī)療呼吸機(jī)解決方案

在醫(yī)療呼吸機(jī)解決方案中，TI主要提供電機(jī)驅(qū)動(dòng)器和電源管理芯片。

圖12：TI的醫(yī)療呼吸機(jī)解決方案。（圖片來(lái)源：TI官網(wǎng)）

瑞薩電子的呼吸機(jī)解決方案

圖：瑞薩電子的呼吸機(jī)參考方案。

除了這些半導(dǎo)體大廠提供的呼吸機(jī)解決方案，國(guó)內(nèi)也有半導(dǎo)體企業(yè)提供了一些參考方案，比如安路科技，只是他們的解決方案還只是在與客戶的接洽當(dāng)中，還沒(méi)真正用于量產(chǎn)產(chǎn)品當(dāng)中。
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