加州大學舊金山分校的研究人員創造了一種概念證明方法來確保臨床試驗數據與區塊鏈的完整性。該系統創建了一個不變的審計跟蹤，使它很容易發現任何篡改的結果，例如使治療看起來更有效或減少副作用。

“每個人都在談論區塊鏈將如何徹底改變醫學領域的許多數據挑戰，這里有一個最終可能有意義的用途，”醫學博士Atul Butte博士說。

她是Priscilla Chan和Mark Zuckerberg的杰出教授，也是加州大學舊金山分校Bakar計算健康科學研究所所長。

“我們認為，有一天它可能會對進行臨床試驗的制藥公司有用。”這項研究發表在2月22日的《自然通訊》雜志上。

區塊鏈技術利用了一種古老的計算機科學技術，即哈希技術，它為每個所謂的數據塊創建了一個獨特的數字簽名。隨著新數據的輸入或更改，散列依次累積，每個塊取決于最后一個塊。由此產生的區塊鏈為監管機構創建了一個易于解密和驗證的審計線索，即使不查看實際數據也是如此。

Daniel Wong是加州大學舊金山分校生物和醫學信息學博士候選人，他構建了該系統，通過一個門戶網站操作，這樣每次在給定的試驗參與者上輸入新數據時，發送方、接收方、時間戳和包含數據的文件附件，以及與該病人有關的前一個數據塊的哈希，都會記錄在一個新塊中，有自己獨特的簽名。

與大多數區塊鏈應用程序的去中心化性質不同，這一臨床試驗原型依賴于擁有集中權限的監管機構，如美國食品藥品管理局，由它來操作門戶網站、注冊所有各方，并保存區塊鏈散列的分類賬。包括不良事件在內的數據將實時報告給監管機構，這可能會提高臨床試驗的安全性和效率。

雖然這種原型允許數據輸入或更正錯誤，但新的數據只能附加到現有的鏈中，而不刪除以前的內容。Wong說：“當有人在改變某些事情時，情況就變得很明顯了。你可以看出誰把手放在上面，誰做的，誰改變的，誰收到的。”

Wong對該系統進行了一小部分數據的測試，該數據來自于ImmPort的一個真實的、先前運行的第二階段試驗，ImmPort是由美國國立過敏和傳染病研究所（NIAID）資助的開放式臨床試驗數據儲存庫，由Butte的實驗室和其合作者管理。

在輸入原始數據后，他作為試驗贊助人登錄，并試圖刪除兩名病人在案件報告表中報告的不良事件。然而，系統并沒有刪除這些報告，而是將他的更改附加到原始數據中，明確了是誰試圖破壞表單，何時進行，以及更改了什么。

Wong還試著侵入實驗早期儲存的數據，當時病人被安排了不同的治療方案，藥物或安慰劑，這樣可以使他們看起來像是被給予了不同的藥物計劃。但區塊鏈分類賬準確地指出了變化的原因和時間。

這樣的原型系統降低了風險，但并不能完全防止數據被篡改。作者指出，即使在使用這種區塊鏈技術的系統中，那些在護理點看到病人的人在一開始就可能輸入錯誤或不正確的數據。但區塊鏈技術可以使試驗在具有挑戰性的條件下進行，或者為更安全、更高效、更透明的數據交換打開大門，這對研究人員和公眾來說都是如此。

Butte說：“一個建立在我們的原型基礎上的系統可以用來監督國際臨床試驗，例如它可以擴大范圍，為研究科學家提供更多的原始數據，就像我們使用ImmPort的方式一樣，或者向公眾提供試驗結果。”