1 月 6 日訊，近日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》將正式實施，我國 3D 打印醫(yī)療器械將迎來蓬勃發(fā)展。

12 月 14 日 -15 日，全國 3DP 促關(guān)節(jié)置換與快速康復(fù)論壇、重慶增材制造協(xié)會 2019 醫(yī)學(xué) 3DP 年會在重慶舉行。記者從會上獲悉，通過國家重點研發(fā)計劃項目攻關(guān)，我國在用 3D 打印多孔鉭假體上已經(jīng)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用，這項技術(shù)已經(jīng)走在全球前列。

定制醫(yī)療讓治療“量體裁衣”

“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身，定制醫(yī)療也是這樣。”中國工程院院士戴尅戎在大會報告時介紹，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)正在從通用型醫(yī)療逐步轉(zhuǎn)向個性化醫(yī)療，個性化醫(yī)療為解決常規(guī)治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫(yī)療精確到個體，又被稱為精準(zhǔn)醫(yī)療。定制醫(yī)療模式正是精準(zhǔn)醫(yī)療的體現(xiàn)，不僅能根據(jù)病人的實際情況進(jìn)行量體裁衣、量體裁藥、量體裁械，從而讓治療效果更好、副作用更小。

定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制醫(yī)療器械的產(chǎn)生與臨床實際需求直接相關(guān)。比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒有定制式醫(yī)療器械，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

而在醫(yī)療器械中，3D 打印的方式最能滿足醫(yī)療器械定制的需要。通過計算機(jī)輔助設(shè)計跟計算機(jī)輔助加工，能夠?qū)崿F(xiàn)定制醫(yī)療機(jī)械快速成型，滿足患者的需要，而且不會增加成本。

據(jù)了解，此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī)，臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床研究名義，得到倫理委員會批準(zhǔn)后，與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)。2019 年 7 月出臺的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》我國首次對定制式醫(yī)療器械進(jìn)行政策監(jiān)管，也是世界首個針對定制醫(yī)療器械的管理規(guī)定，也為我國 3D 打印在醫(yī)療上應(yīng)用提供了蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)。

突破難點讓最適合人體的金屬能打印

鉭金屬是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結(jié)構(gòu)，使其力學(xué)性能更接近自體骨，而且純鉭在目前所有醫(yī)用金屬材料中抗菌性能最優(yōu)，更適合作為植入人體內(nèi)的金屬材料。不過，由于鉭金屬熔點在 2996 攝氏度，如何把鉭金屬實施 3D 打印，一直是業(yè)界的難點。

2016 年，陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬一院創(chuàng)傷關(guān)節(jié)外科牽頭承擔(dān)了 2016 年度國家重點研發(fā)計劃專項“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關(guān)鍵技術(shù)和臨床應(yīng)用”。團(tuán)隊攻克了個性化多孔鉭設(shè)計、鉭粉制備、3D 打印設(shè)備及工藝等具有一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)。2017 年完成全球首例個性化 3D 打印多孔鉭假體植入人工全膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)，目前已完成 27 例 3D 打印多孔鉭臨床試驗研究，目前沒有一例出現(xiàn)任何副作用。

“目前我們在用金屬鉭 3D 打印骨缺損墊塊上已經(jīng)走在全球前列。”主任楊柳教授介紹，我國骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為 2.2%至 3.5%，據(jù)統(tǒng)計 40 至 49 歲與 50 至 59 歲人群發(fā)病率約為 27%和 62%。僅僅在其所在的關(guān)節(jié)外科，每年就要進(jìn)行約 400 例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是治療終末期膝關(guān)節(jié)疾病的最有效的方法之一，但是傳統(tǒng)的骨水泥、異體或自體骨植骨等技術(shù)均存在各種問題，影響假體穩(wěn)定性和壽命。而計算機(jī)輔助設(shè)計加 3D 打印的個性化移植物處理，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結(jié)構(gòu)，更好的幫助患者康復(fù)、減少副作用。

據(jù)了解，通過團(tuán)隊攻關(guān)，制造出了全球第一個電子束 3D 打印金屬鉭 3D 打印機(jī)，實現(xiàn)了對鉭粉末的增材制造。

數(shù)據(jù)建模 72 小時內(nèi)可打印出定制假體

3D 打印需要建模，而如果設(shè)計出適合患者的假體是關(guān)鍵。對此，重慶市科學(xué)技術(shù)研究院光學(xué)機(jī)械研究所與重慶大學(xué)生物工程學(xué)院、上海鋒算計算機(jī)技術(shù)有限公司共同負(fù)責(zé)專項中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術(shù)”課題研究任務(wù)，主要研究基于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的個性化多孔鉭假體的快速設(shè)計、生物力學(xué)分析、設(shè)計制造規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù)，為個性化多孔鉭假體的 3D 打印提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐。

重科院光機(jī)所所長吳先哲介紹，團(tuán)隊通過技術(shù)攻關(guān)，建立了基于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的多孔鉭個性化假體的快速設(shè)計方法，建立了髖膝關(guān)節(jié)人工置換假體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化模型庫，模型數(shù)據(jù)共計 103 種，供個性化假體設(shè)計及植入方案設(shè)計過程中即時調(diào)用。現(xiàn)在只需要在術(shù)前通過對患者進(jìn)行精準(zhǔn)的三維 CT 掃描獲得骨骼正常和缺損的數(shù)據(jù)，利用他們?nèi)S重建系統(tǒng)，72 個小時內(nèi)就能完成多孔鉭植入假體設(shè)計并 3D 打印出定制假體。“這充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配。”

據(jù)了解，目前重科院光機(jī)所承擔(dān)的子課題已經(jīng)完成 27 例多孔鉭假體設(shè)計以及驗證，結(jié)合臨床需求申請了假臼微創(chuàng)定位導(dǎo)航模板專利 1 項。