2018年已經(jīng)過去，這一年醫(yī)療器械不平凡的一年，在年末，很多人都關(guān)注政策方面政策的不確定性。經(jīng)過2018一年，藥品4＋7集中采購靴子落地，掛網(wǎng)采購席卷全國，我們已經(jīng)可以確定降價和控費是基調(diào)。但是另一個更值得的關(guān)注的趨勢則是來自國家在鼓勵創(chuàng)新的措施。

如果說降價是大浪淘沙，伸頭也是一刀，縮頭也是一刀，該來的總會來的。而醫(yī)療器械創(chuàng)新則是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的長期心病。政府也出臺了多項措施鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，早日實現(xiàn)進口替代。

在醫(yī)療器械創(chuàng)新中，3D打印可以說是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展注入了一針強心劑。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是“十三五”規(guī)劃中十大重點領(lǐng)域之一，個性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。而3D打印正是可以實現(xiàn)個性化醫(yī)療器械的突破。

國內(nèi)為數(shù)不多致力于3D打印醫(yī)療應(yīng)用的企業(yè)中，艾科賽龍聚焦于生物醫(yī)學(xué)與人體組織器官再生工程，提供個性化精準外科解決方案。艾科賽龍的3D打印如何幫助醫(yī)生進行手術(shù)？又如何將3D打印和個性化醫(yī)療器械研發(fā)結(jié)合？在“未來醫(yī)療100強”論壇上，專訪了艾科賽龍董事長、研究員趙小文。

趙小文先生在“未來醫(yī)療100強”BIN／NGS前沿論壇上發(fā)表演講

多學(xué)科交叉背景為醫(yī)生提供術(shù)前模擬、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后康復(fù)

艾科賽龍一開始創(chuàng)立的時候，在專業(yè)的投資人加入前，早期投入全部是自有資金。進入3D打印行業(yè)并不是易事，想要在3D打印階段實現(xiàn)產(chǎn)品落地，要突破技術(shù)限制、材料限制、數(shù)據(jù)瓶頸。但是艾科賽龍依然選擇專注于3D打印骨科耗材，因為對于骨科手術(shù)來說，無論是在術(shù)前、術(shù)中還是術(shù)后，3D打印應(yīng)用是一大突破點。

目前艾科賽龍主要有四種產(chǎn)品線：包括模型、導(dǎo)航板、個性化植入物、生物支架。3D打印醫(yī)用增材制造可以在臨床中廣泛應(yīng)用，尤其是在外科和與骨骼系統(tǒng)有關(guān)的領(lǐng)域。所以艾科賽龍的產(chǎn)品臨床應(yīng)用場景包括除了骨科以外，還包括顱頜面部的植入性材料，加上生物支架，艾科賽龍的產(chǎn)品可以廣泛應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)、藥物研發(fā)、新課題研發(fā)等多個領(lǐng)域。

3D打印模型主要應(yīng)用于術(shù)前，能夠在基于MR數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上實現(xiàn)3D打印個性化手術(shù)模型，快速重構(gòu)出3D模型，高精度打印1：1仿真骨模型。

對于醫(yī)生來說，可以更好地和患者溝通病情，進行術(shù)前模擬和演練。以髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)為例，醫(yī)生可以直接在模型上開展真臼尋找、髖臼旋轉(zhuǎn)中心定位、髖臼測量與磨銼、股骨頸截骨、股骨峽部髓腔測量和股骨截骨等關(guān)鍵操作。

以往骨科醫(yī)生只能在二維層面上利用經(jīng)驗“加工”，但是現(xiàn)在艾科賽龍可以在24小時內(nèi)就實現(xiàn)數(shù)據(jù)重建、生產(chǎn)3D模型、打印3D模型等產(chǎn)品。

在術(shù)中，艾科賽龍還有介入式手術(shù)的導(dǎo)航板方案，以應(yīng)用于脊柱的椎弓根螺釘內(nèi)固定為例，艾科賽龍可以根據(jù)病人數(shù)據(jù)還原1：1的脊椎模型，設(shè)計導(dǎo)航板，可以讓脊椎和導(dǎo)航板接觸面更加貼合，從而減少手術(shù)誤差，總體降低手術(shù)費用。

3D打印手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)用在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，還可以幫助醫(yī)生在手術(shù)中可以快速確定髖臼的定位、磨銼的大小、深度、角度以及髖臼螺釘入釘位置、角度、長度等，實現(xiàn)精確手術(shù)方案、減少手術(shù)損傷、縮短手術(shù)時間、提高復(fù)雜人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功率、降低高難度人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的失敗率。

利用導(dǎo)航板在提高手術(shù)精度的同時也降低了骨科手術(shù)的難度，在復(fù)雜手術(shù)和基層應(yīng)用中具有很大的空間。

而在個性化的植入物方面則是實現(xiàn)了根據(jù)患者數(shù)據(jù)實現(xiàn)“私人定制”。

而將這些變?yōu)楝F(xiàn)實的過程，首先需要多學(xué)科交叉的背景和團隊支撐。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，安全性和有效性更是不可跨越的底線。

趙小文對小編表示：“想要真正實現(xiàn)個性化定制增材制造，需要臨床、運動力學(xué)、生物學(xué)、解剖學(xué)、材料學(xué)等多學(xué)科交叉研究。我們的團隊在早期組建的時候都覆蓋了這些領(lǐng)域，我們團隊中光是研究員數(shù)量接近20個人。這樣的一支創(chuàng)業(yè)團隊具有不可復(fù)制性，這也決定了我們的產(chǎn)品和技術(shù)無論在國內(nèi)國外都可以保持一定的領(lǐng)先。”

3D打印2．0時代將向活性組織的進階

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)域的應(yīng)用上，國內(nèi)已經(jīng)多個成功應(yīng)用的案例，在湘雅醫(yī)院還實現(xiàn)了MR技術(shù)和3D打印技術(shù)的結(jié)合的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。應(yīng)用在醫(yī)學(xué)，3D打印在醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展的趨勢可以說有五個階段，從無生命體到簡單生命特征，活性組織、復(fù)雜組織器官，最終實現(xiàn)打印完整生命體五個階段。雖然每個階段，都是承上啟下的順接，但是其實每一個階段都要求著巨大的技術(shù)突破。

“骨骼壞死不一定是關(guān)節(jié)脊椎他有可能是由于創(chuàng)傷或者腫瘤獲得性先天性的疾病導(dǎo)致骨骼系統(tǒng)的損傷，壞死之后骨骼系統(tǒng)會造成很大的缺失。原來的機械加工不能做這么復(fù)雜的架構(gòu)，它滿足機械強度的東西對骨骼的病損或者缺損的部分只進行簡單的固定和連接，但是它并沒有體現(xiàn)植入體與組織之間的相互作用，也就是親和性、生物相容性，尤其是硬組織界面問題。”趙小文表示，“所以這個增材制造它可以完成這個使命，來構(gòu)建一個復(fù)雜的植入物，通過增材制造一個點一個面的去完成，這樣它真正的實現(xiàn)了完美的形態(tài)修復(fù)與功能重建。”

趙小文在“未來醫(yī)療100強”會議上詳細講解了醫(yī)用增材制造的本質(zhì)和作用過程：“植入物植入人體之后，一個異物首先在表面招募大量的黏附性蛋白會激發(fā)信號通道，這個信號通道如果合適，則會引起適當?shù)难装Y反應(yīng)，如果說這個異物導(dǎo)致了大量炎癥的反應(yīng)，則會形成細菌膜，導(dǎo)致始終不能和組織融合，致使臨床上使用預(yù)期壽命10年的產(chǎn)品現(xiàn)在可能只有三五年，松動斷裂等等，炎癥也可能導(dǎo)致骨質(zhì)吸收。所以植入物植入以后表界面的整合能激發(fā)自身組織的再生。”

而艾科賽龍正是想利用增材制造完成組織層面的構(gòu)建。如果說3D打印模型是涉及解剖學(xué)、材料學(xué)、數(shù)學(xué)方面的知識。那么組織層面的解析則是涉及細胞與細胞、細胞與組織相互的作用。只有量化以后才能針對性地對組織進行修復(fù)和重建。

“我們在組織層面進行解析之后，設(shè)計的個性化植入物通過3D打印，可以對組織進行完美的形態(tài)修復(fù)和重建，特別是在顱頜面部個性化植入物的修復(fù)這一塊，國內(nèi)的情況幾乎是空白的狀態(tài)。美國的顱頜面外科手術(shù)量有2000萬例，這是美國口腔頜面外科學(xué)會公布的數(shù)據(jù)，國內(nèi)還沒有這方面的權(quán)威數(shù)據(jù)。”趙小文指出顱頜面的個性化修復(fù)這一領(lǐng)域，還有未被挖掘的重大需求。

目前，艾科賽龍基于骨小梁仿生微結(jié)構(gòu)的解析與構(gòu)建技術(shù)，用增材制造的植入物進行了大量的實驗研究，使用復(fù)雜的計算模擬，研究了組織整合以及營養(yǎng)輸送的定量關(guān)系。趙小文表示：“我們對不同的組織進行還原和解析，在組織層面進行量化，最后對它的病損部位進行仿生設(shè)計，植入的時候除了形態(tài)修復(fù)，界面也有毛細血管網(wǎng)絡(luò)化，也有新的組織細胞再生，實現(xiàn)最終組織之間的融合。24個月以后隨訪發(fā)現(xiàn)，長入情況良好。”

艾科賽龍不僅擁有自己的跨學(xué)科研發(fā)團隊，同時也和國內(nèi)外頂尖的大學(xué)開展早期研究，在醫(yī)用增材制造、活性材料上，艾科賽龍走在世界領(lǐng)先行列。

艾科賽龍借助與國際同時起步的3D打印技術(shù)實現(xiàn)個性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，有望實現(xiàn)3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計模型后由虛擬到現(xiàn)實轉(zhuǎn)變的技術(shù)，艾科賽龍成立于2005年，歷經(jīng)十多年的發(fā)展，也可以看到艾科賽龍正在實現(xiàn)3D打印的產(chǎn)業(yè)化落地。

趙小文也對小編展望道：“3D打印雖然目前還有很多值得完善的地方，但是能解決很多醫(yī)療中的問題和痛點，未來發(fā)展擁有很大空間。”