政府的政策支持促進了我國醫療器械產業自主研發水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產權及核心競爭力的優秀民族企業。 國內醫療器械生產企業雖與國外著名企業之間仍存在一定的技術水平差距，但差距正逐漸縮小。國內生產企業相較于國外企業生產成本優勢明顯，產品定價相對較低，在技術水平差距逐漸縮小的情況下， 國產醫療器械正加速替代進口醫療器械產品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。

政策推動耗材一次性使用

2014 年 3 月，國務院發布的《醫療器械監督管理條醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

中國醫療器械市場規模

目前，中國醫療器械市場仍將保持較高的增長幅度，作為多學科交叉的行業，其產業外延在不斷擴大，這將帶來新增的領域市場。同時，人口老齡時代的來臨，以及消費能力的提升，將進一步拉動市場需求，導致行業發展增速較高。與發達國家比較，中國醫療器械市場成長空間仍然較大。據前瞻產業研究院發布的《醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，到2017年末中國醫療器械市場規模將超4000億元，到2018年全國醫療器械市場規模將近4500億元。未來，醫療器械行業將從“百花齊放”向更加集中的方向發展，國內醫療器械產業并購需求旺盛，行業也將迎來寡頭，產業整合是未來發展的必然方向。

2010－2018年中國醫療器械市場規模變化情況

醫療器械特點分析

醫療器械特點是產品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設備這類較簡單的產品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備；基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。

因此，醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發達的工業基礎和多年的技術積累，長期處于世界領先位置。

我國醫療器械發展現狀

國外市場準入壁壘

醫療器械產品優劣關系到人類生命健康， 各國政府對其市場準入有著嚴格的規定和管理，如美國的 FDA 注冊和歐盟的 CE 認證等，技術水平較低的醫療器械企業難以取得該等注冊或認證，因此構成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業有一定的保護政策，準入門檻更高。

我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱

我國醫療器械行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。研發投入不足，嚴重制約了自主創新，導致在市場上競爭力較弱。

我國醫療器械企業研發資金投入不足

國際領先的醫療器械企業中，僅美敦力 2016 年投入的研發費用便已超過 20 億歐元13。國內醫療器械企業研發資金整體投入規模較小，與同行業領先企業存在明顯差異。

我國醫療器械發展趨勢

政策支持國產醫療器械

近年來，國家針對醫療器械行業推出一系列利好政策，在企業創新和高端產品國產化兩方面對國產醫療器械企業提供了支持；產業政策方面，國家將高端醫療設備列為重點發展目標。

進口替代帶動行業快速增長

隨著我國經濟實力的增強以及醫療器械產業發展逐漸受到重視，例》（國務院令第 650 號）規定，醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用醫療器械的，違反規定構成犯罪的依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動醫院采購數量增加，行業市場規模有望持續增長。